上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦一個多少錢

上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦一個多少錢

口罩、體溫計、血壓計等產(chǎn)品是居民日常生活中常用的第二類醫(yī)療器械，尤其是疫情防控期間，口罩、體溫計已成為居民日常生活中的必需品。但是目前口罩等居民常用醫(yī)療器械的審批要求較高，與當前的經(jīng)濟社會發(fā)展和人民群眾用械需求不相適應。

目前第二類醫(yī)療器械經(jīng)營審批條件與現(xiàn)狀

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營審批法規(guī)變化

2000版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱2000版《條例》）第二十四條第二款規(guī)定：“開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》”。

由2000版《條例》對醫(yī)療器械經(jīng)營管理的要求可以看出，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》需經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，要求是比較高的。

為了解決口罩、體溫計、血壓計等居民常用醫(yī)療器械的問題，原國家食品藥品監(jiān)督管理局分別于2005年5月26日和2011年11月3日公布了2批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄，共13個類別，口罩、體溫計、血壓計、醫(yī)用無菌紗布、輪椅、血糖試紙等居民常用醫(yī)療器械均在以上2個目錄中，極大的滿足了居民的用械需求。

2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”。隨著新條例的實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的2批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄已經(jīng)廢止。也就是說醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營上述13個類別的產(chǎn)品需辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。