上海二類醫療器械經營備案代辦一個多少錢

上海二類醫療器械經營備案代辦一個多少錢

口罩、體溫計、血壓計等產品是居民日常生活中常用的第二類醫療器械，尤其是疫情防控期間，口罩、體溫計已成為居民日常生活中的必需品。目前口罩等居民常用醫療器械的審批要求較高，與當前的經濟社會發展和人民群眾用械需求不相適應。

目前第二類醫療器械經營審批條件與現狀

《醫療器械監督管理條例》第三十條規定：“從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料”。

第二類醫療器械經營審批法規變化

2000版《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱2000版《條例》）第二十四條第二款規定：“開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》”。

由2000版《條例》對醫療器械經營管理的要求可以看出，辦理《醫療器械經營企業許可證》需經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，要求是比較高的。

為了解決口罩、體溫計、血壓計等居民常用醫療器械的問題，原國家食品藥品監督管理局分別于2005年5月26日和2011年11月3日公布了2批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄，共13個類別，口罩、體溫計、血壓計、醫用無菌紗布、輪椅、血糖試紙等居民常用醫療器械均在以上2個目錄中，極大的滿足了居民的用械需求。

2014版《醫療器械監督管理條例》第三十條規定：“從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料”。隨著新條例的實施，原國家食品藥品監督管理局公布的2批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄已經廢止。也就是說醫療器械經營企業經營上述13個類別的產品需辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。