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        急救包UKCA認(rèn)證辦理申請(qǐng)費(fèi)用

        CE認(rèn)證: FCC認(rèn)證
        WJT: ISO體系
        全國銷售: 深圳
        單價(jià): 11111.00元/件
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 08:31
        最后更新: 2023-12-21 08:31
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        在2021年1月以后英國市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械的法規(guī)是什么呢?

        我們了解到目前英國醫(yī)療器械法規(guī)2002(UK MDR 2002)將持續(xù)生效。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫(yī)療器械指令進(jìn)行立法的,即:

        90/385/EEC 有源植入醫(yī)療器械指令

        93/42/EEC 醫(yī)療器械指令,和

        98/79/EC 體外診斷醫(yī)療器械指令。

        指令

        法規(guī)

        的區(qū)別。歐盟指令要求歐盟成員國達(dá)成確定的目標(biāo),但并不限制成員國達(dá)成目標(biāo)的方法。所以雖然指令是統(tǒng)一的,但是每個(gè)國家在一些程序上并不是一致的。而新發(fā)布的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)則不同,它們是直接的法規(guī),由歐盟批準(zhǔn)后即對(duì)所有的成員國直接生效而不需要再進(jìn)行國內(nèi)立法。

        所以新的MDR和IVDR將不會(huì)適用于英國(北愛爾蘭除外),在近期英國國內(nèi)的醫(yī)療器械法規(guī)將繼續(xù)延續(xù)三大指令的框架。

        2021.01.01起,所有希望在英國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的廠商都需要向MHRA進(jìn)行UKCA注冊(cè)。

        2023.06.30之前歐盟CE標(biāo)志和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)國家的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE標(biāo)志證書將持續(xù)有效;

        2023年6月30日之后所有的醫(yī)療器械都需要UKCA的標(biāo)志,包括已經(jīng)獲得CE認(rèn)證的醫(yī)療器械。

        UKCA注冊(cè)會(huì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分不同的寬限期:

        III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備為4個(gè)月

        其他IIb類和所有IIa類設(shè)備為8個(gè)月

        以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊(cè)的I類設(shè)備和通用IVD制造商。

        如果您是英國境外的制造商,并希望將設(shè)備投放到英國市場(chǎng),則需要建立英國負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)在英國對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé),類似于歐盟授權(quán)代表。

        那么什么是UKCA認(rèn)證?

        UKCA認(rèn)證(UK Conformity Assessed)是擬議的英國產(chǎn)品標(biāo)記要求,投放到英國大不列顛地區(qū)(Great Britain,簡(jiǎn)稱“GB”,包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭,但不包括北愛爾蘭)的產(chǎn)品將代替歐盟CE標(biāo)記要求。目前估計(jì)要等待英國立法完成后才能開始進(jìn)行UKCA認(rèn)證。但是2023年6月30日之后所有的醫(yī)療器械都需要UKCA的標(biāo)志,包括已經(jīng)獲得CE認(rèn)證的醫(yī)療器械。

        2021.1.1,醫(yī)療器械必須貼上歐盟CE標(biāo)志或UKCA標(biāo)志。

        2023.07.01,UKCA標(biāo)志將強(qiáng)制適用于所有醫(yī)療器械。只要產(chǎn)品符合歐盟法例及英國新法例

        在,2023.7.1后,產(chǎn)品可同時(shí)貼上CE標(biāo)志及UKCA標(biāo)志。

        MHRA將負(fù)指定UKCA認(rèn)證的符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)(即類似于歐盟公告機(jī)構(gòu)的角色)

        key point

        在英國指定一個(gè)授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人,英國將不再承認(rèn)在歐盟的授權(quán)代表和負(fù)責(zé)人,指定的時(shí)間與UKCA注冊(cè)的寬限期一致。

        UKCA標(biāo)志有過渡性措施,2023年7月1日前,可以選擇將UKCA標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年7月1日起,UKCA標(biāo)志必須直接貼在產(chǎn)品上。

        對(duì)于采用自我符合性聲明的方式來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品,允許采用同樣的方式來加貼UKCA標(biāo)志。

        既在英國,也在歐盟銷售的產(chǎn)品,在同時(shí)滿足英國和歐盟法規(guī)且互不遮擋的情況下,可以在產(chǎn)品上同時(shí)使用CE和UKCA標(biāo)志。


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