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        第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員的要求

        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 安徽 蕪湖
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-21 08:05
        最后更新: 2023-12-21 08:05
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明
        第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員的要求蕪湖江楓財稅工商營業(yè)執(zhí)照要求辦理二類備案需先取得營業(yè)執(zhí)照。
        營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶,只能是企業(yè)形式,如xx有限公司。
        營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。
        經(jīng)營場所、倉庫要求辦理二類備案需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。
        根據(jù)蕪湖江楓財稅小編的經(jīng)驗,經(jīng)營場所、倉庫必須是獨立的,且不能是住宅,要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。
        至于面積則無具體要求,根據(jù)各市、區(qū)的要求不同,一般不能<30㎡。
        人員基本要求企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。
        那么在人員方面有哪些具體的要求呢?法定代表人:無專業(yè)、學(xué)歷要求,但建議至少高中以上學(xué)歷。
        企業(yè)負(fù)責(zé)人:無專業(yè)、學(xué)歷要求,但建議至少高中以上學(xué)歷。
        質(zhì)量負(fù)責(zé)人:大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
        申報資料要求1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2.營業(yè)執(zhí)照3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱、身份復(fù)印件4. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖7. 經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件)8. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄9.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄10.授權(quán)委托書11.申報材料真實性自我保證聲明

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