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        申請上海二類醫療器械經營備案代辦正常收費標準

        品牌: 財立來企業服務
        服務: 提供人員和地址
        周期: 2周左右辦結
        單價: 2000.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 上海
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-21 08:05
        最后更新: 2023-12-21 08:05
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        申請上海二類醫療器械經營備案代辦正常收費標準


        《醫療器械藍皮書:中國醫療器械行業發展報告(2019)》指出,我國醫療器械生產企業主營收入在2018年達到6380億元,中國已發展成為全球第2大醫療器材市場,預計2022年將突破萬億元。預期未來十年將是我國醫療器械行業發展的“黃金時期”,未來10年的復合增長率將超過10%,并將出現國產替代進口、自主創新、平臺化布局、向下游產業鏈延伸等趨勢。

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        在此背景下,隨著醫療器械行業規模的不斷擴大,以及生產企業的不斷新增,市場競爭將激烈。業內認為,國內醫療器械企業在國 內市場展開進口替代的逐步提升國際市場份額,走向海外市場,打造綜合競爭力將是行業的長期趨勢和方向。有了這個前提,那么醫療器械備案怎么申請,下面為大家整理一下二類醫療器械經營備案的材料。

        二類醫療器械備案怎么辦理材料信息:

        1、第2類醫療器械經營備案申請表

        2、《營業執照》復印件

        3、《組織機構代碼證》復印件

        4、法定代表人、企業負責人、質量負責人 的***明、學歷或者職稱證明復印件

        5、組織機構與部門設置說明

        6、經營范圍、經營方式說明

        7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

        8、經營設施、設備目錄

        9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

        怎么區分是否為“二類醫療器械”

        1、 商品包裝上標有“食藥監械(準)字第1XX號”為一類醫療器械,無需備案;

        2、商品包裝上標有“食藥監械(準)字第2XX號”為二類醫療器械,需要備案;

        重要提示:醫療器械三類并不包含二類,也就是說企業銷售二類與三類的醫療器械,那么許可證及備案都要進行辦理。

        就是再提一下如果大家辦理二類醫療器械經營許可是為了出口的話,還要辦理外匯的進出口權才可以。

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