廈門泉州漳州化妝品生產(chǎn)許可證辦理專業(yè)輔導(dǎo)

附件1

一、新開辦化妝品生產(chǎn)許可證

申請新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)(含分裝)，應(yīng)在完成試生產(chǎn)并自查合格后，向省局申領(lǐng)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

1. 申請材料

通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批系統(tǒng)填報(bào)和上傳相關(guān)申請資料，并向省局政務(wù)服務(wù)中心提交以下書面材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表；

（二）廠區(qū)總平面圖（包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況）及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖；

（三）生產(chǎn)設(shè)備配置圖；

（四）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；廈門泉州漳州化妝品生產(chǎn)許可證辦理專業(yè)輔導(dǎo)

（五）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）；

（六）法定代表人身份證明復(fù)印件；

（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書；

（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等；

（九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；廈門泉州漳州化妝品生產(chǎn)許可證辦理專業(yè)輔導(dǎo)

（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）；

（十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報(bào)告，至少應(yīng)包括：

（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報(bào)告；

（2）車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報(bào)告；

（3）生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場所工作面混合照度的檢測報(bào)告；

（4）生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。

檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。

（十二）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告。

2. 辦理流程

（1）省局政務(wù)服務(wù)中心收到申請后，對申請資料進(jìn)行形式審查，申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。省局政務(wù)服務(wù)中心收到補(bǔ)正資料后將全部資料移送食品安全監(jiān)管三處。

（2）食品安全監(jiān)管三處按照許可條件及申報(bào)材料要求對申請人提交材料合法合規(guī)性進(jìn)行審查，6日內(nèi)出具審查意見后將所有資料轉(zhuǎn)送藥審中心。

（3）藥審中心自收到申請材料之日起36個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查工作，并出具現(xiàn)場核查意見。

（4）省局根據(jù)藥審中心的核查意見，在16個工作日內(nèi)，對符合要求的，做出準(zhǔn)予行政許可的決定；對不符合要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

企業(yè)補(bǔ)正材料、限期整改時間不計(jì)入工作時限。

做出許可決定之日起10個工作日內(nèi)，省局政務(wù)服務(wù)中心向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

3. 注意事項(xiàng)

（1）企業(yè)倉庫與生產(chǎn)場所不在同一地址的，應(yīng)當(dāng)在申請表中說明，并在許可證上分別載明實(shí)際生產(chǎn)和倉庫地址；倉庫地址改變的應(yīng)申請變更。

（2）申報(bào)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，直接登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（http://:81/xk）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，申報(bào)成功后，同時將紙質(zhì)材料遞交省局政務(wù)服務(wù)中心。

二、化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)

化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿3個月前向省局提出延續(xù)申請。

（二）《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本原件和復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報(bào)告（同辦理新開辦化妝品生產(chǎn)許可證）；

（四）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告；

（五）與原許可事項(xiàng)發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的則視同核發(fā)新證，所提交資料按照化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)審批要求辦理；

（六）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料：

1. 原許可事項(xiàng)是否發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的承諾書；

2. 原許可事項(xiàng)如未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的（如生產(chǎn)場地、生產(chǎn)條件、發(fā)證單元、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑸a(chǎn)技術(shù)和工藝等未變），省局委托所屬市州局，根據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，對申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并出具該企業(yè)原許可事項(xiàng)是否無實(shí)質(zhì)性改變的現(xiàn)場檢查意見。

（七）企業(yè)提交申請材料時，由法定代表人提交的，應(yīng)提供法定代表人身份證明；由代理人提交的，應(yīng)提供代理人身份證明復(fù)印件和法定代表人的《授權(quán)委托書》原件。

（2）食品安全監(jiān)管三處按照許可條件及申報(bào)材料要求對申請人提交材料合法合規(guī)性進(jìn)行審查，6日內(nèi)出具審查意見，對未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的延續(xù)申請，直接將資料轉(zhuǎn)給處室負(fù)責(zé)人；對發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的延續(xù)申請，將資料轉(zhuǎn)送藥審中心按照核發(fā)新證程序辦理。

（4）省局根據(jù)資料審查意見或藥審中心的核查意見，在16個工作日內(nèi)，對符合要求的，做出準(zhǔn)予行政許可的決定；對不符合要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

做出許可決定之日起10個工作日內(nèi)，省局政務(wù)服務(wù)中心向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，有效期自新發(fā)證之日起計(jì)算。

三、化妝品生產(chǎn)許可證變更

（一）許可事項(xiàng)變更

企業(yè)在原址改建或增加生產(chǎn)項(xiàng)目的，變更或新增生產(chǎn)場所的，向省局申請變更；新的生產(chǎn)場所在省外的，申請人應(yīng)注銷原許可證。

1. 申請材料

申請人申請變更化妝品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)提交下列材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證變更申請表；

（二）《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本原件；

（三）廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖；

（四）生產(chǎn)設(shè)備配置圖；

（五）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（六）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）；

（七）法定代表人身份證明復(fù)印件；

（八）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書；

（九）工藝流程簡述及簡圖；

2. 辦理流程

變更的辦理時限和程序參照新開辦企業(yè)許可程序。在受理之日起58個工作日內(nèi)，對符合要求的，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，變更后的生產(chǎn)許可證原編號均保持不變。其中原址改建、增加生產(chǎn)許可項(xiàng)目和新增生產(chǎn)場所的有效期不變，變更生產(chǎn)場所的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

（二）登記事項(xiàng)變更

在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變化（地理位置等不變）或企業(yè)住所等登記事項(xiàng)發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門變更后30個工作日內(nèi)，向省局提出變更申請。

申請人向省局申請變更化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交下列材料：

（三）變更前后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)場地文字性變更的，還應(yīng)提交生產(chǎn)場地房產(chǎn)證明或生產(chǎn)場地發(fā)生文字性變化的相關(guān)材料；

（五）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更的，需提交相關(guān)人員任免文件及簡歷；

（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。

省局政務(wù)服務(wù)中心對申請企業(yè)提交資料進(jìn)行審核。自受理之日起，符合要求的，在10個工作日內(nèi)，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，原編號、有效期不變。

四、化妝品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)

《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證遺失、毀損、無法辨認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)向省局提出補(bǔ)發(fā)申請。

申請人向省局申請補(bǔ)發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請表；

（二）許可證遺失、毀損無法辨認(rèn)的，提交企業(yè)在省級媒體或許可機(jī)構(gòu)官網(wǎng)上刊登的遺失聲明復(fù)印件；許可證污損的，提交污損的《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本原件及復(fù)印件；

（三）法定代表人身份證明復(fù)印件；

（四）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。

2. 辦事流程

省局政務(wù)服務(wù)中心應(yīng)對申請企業(yè)提交資料進(jìn)行審核。自受理之日起，符合要求的，在10個工作日內(nèi)，補(bǔ)發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，原編號、有效期不變。

五、化妝品生產(chǎn)許可證注銷

申請注銷化妝品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)管局提交下列材料：

（三）股東會或董事會同意注銷的決議；

（四）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（五）法定代表人身份證明復(fù)印件；

（六）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。

2. 辦理程序

（1）省局對申請企業(yè)提交的資料進(jìn)行審核，符合要求的，在20個工作日內(nèi)予以注銷。

（2）對于有效期屆滿未延續(xù)的，或者延續(xù)申請未被批準(zhǔn)的；化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；《化妝品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或被吊銷的；因不可抗力導(dǎo)致許可事項(xiàng)無法實(shí)施的及應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形，省局予以主動注銷。