廈門泉州漳州化妝品生產許可證辦理專業輔導

附件1

一、新開辦化妝品生產許可證

申請新開辦化妝品生產企業(含分裝)，應在完成試生產并自查合格后，向省局申領《化妝品生產許可證》。

1. 申請材料

通過國家食品藥品監督管理總局審批系統填報和上傳相關申請資料，并向省局政務服務中心提交以下書面材料：

（一）化妝品生產許可證申請表；

（二）廠區總平面圖（包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況）及生產車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖；

（三）生產設備配置圖；

（四）工商營業執照復印件；廈門泉州漳州化妝品生產許可證辦理專業輔導

（五）生產場所合法使用的證明材料（如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等）；

（六）法定代表人身份證明復印件；

（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書；

（八）企業質量管理相關文件，至少應包括：質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產過程及質量控制（含不良反應監測報告制度、產品召回制度等）、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等；

（九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告；廈門泉州漳州化妝品生產許可證辦理專業輔導

（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒等設施）；

（十一）證明生產環境條件符合需求的檢測報告，至少應包括：

（1）生產用水衛生質量檢測報告；

（2）車間空氣細菌總數檢測報告；

（3）生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告；

（4）生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。

檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。

（十二）企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

2. 辦理流程

（1）省局政務服務中心收到申請后，對申請資料進行形式審查，申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。省局政務服務中心收到補正資料后將全部資料移送食品安全監管三處。

（2）食品安全監管三處按照許可條件及申報材料要求對申請人提交材料合法合規性進行審查，6日內出具審查意見后將所有資料轉送藥審中心。

（3）藥審中心自收到申請材料之日起36個工作日內完成現場核查工作，并出具現場核查意見。

（4）省局根據藥審中心的核查意見，在16個工作日內，對符合要求的，做出準予行政許可的決定；對不符合要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

企業補正材料、限期整改時間不計入工作時限。

做出許可決定之日起10個工作日內，省局政務服務中心向申請人頒發《化妝品生產許可證》。

3. 注意事項

（1）企業倉庫與生產場所不在同一地址的，應當在申請表中說明，并在許可證上分別載明實際生產和倉庫地址；倉庫地址改變的應申請變更。

（2）申報化妝品生產許可的企業，直接登錄國家食品藥品監督管理總局網站（http://:81/xk）進行網上申報，申報成功后，將紙質材料遞交省局政務服務中心。

二、化妝品生產許可證延續

化妝品生產許可證有效期屆滿需繼續生產的，應在有效期屆滿3個月前向省局提出延續申請。

（二）《化妝品生產許可證》正、副本原件和復印件及營業執照復印件；

（三）證明生產環境條件符合需求的檢測報告（同辦理新開辦化妝品生產許可證）；

（四）企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告；

（五）與原許可事項發生實質性改變的則視同核發新證，所提交資料按照化妝品生產許可證核發審批要求辦理；

（六）省級食品藥品監督管理部門要求提供的其他材料：

1. 原許可事項是否發生實質性改變的承諾書；

2. 原許可事項如未發生實質性改變的（如生產場地、生產條件、發證單元、檢驗能力、生產技術和工藝等未變），省局委托所屬市州局，根據《化妝品生產許可檢查要點》，對申報企業進行現場檢查，并出具該企業原許可事項是否無實質性改變的現場檢查意見。

（七）企業提交申請材料時，由法定代表人提交的，應提供法定代表人身份證明；由代理人提交的，應提供代理人身份證明復印件和法定代表人的《授權委托書》原件。

（2）食品安全監管三處按照許可條件及申報材料要求對申請人提交材料合法合規性進行審查，6日內出具審查意見，對未發生實質性改變的延續申請，直接將資料轉給處室負責人；對發生實質性改變的延續申請，將資料轉送藥審中心按照核發新證程序辦理。

（4）省局根據資料審查意見或藥審中心的核查意見，在16個工作日內，對符合要求的，做出準予行政許可的決定；對不符合要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

做出許可決定之日起10個工作日內，省局政務服務中心向申請人頒發《化妝品生產許可證》，有效期自新發證之日起計算。

三、化妝品生產許可證變更

（一）許可事項變更

企業在原址改建或增加生產項目的，變更或新增生產場所的，向省局申請變更；新的生產場所在省外的，申請人應注銷原許可證。

1. 申請材料

申請人申請變更化妝品生產許可證的，應提交下列材料：

（一）化妝品生產許可證變更申請表；

（二）《化妝品生產許可證》正、副本原件；

（三）廠區總平面圖(包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)及生產車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖；

（四）生產設備配置圖；

（五）工商營業執照復印件；

（六）生產場所合法使用的證明材料（如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等）；

（七）法定代表人身份證明復印件；

（八）委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書；

（九）工藝流程簡述及簡圖；

2. 辦理流程

變更的辦理時限和程序參照新開辦企業許可程序。在受理之日起58個工作日內，對符合要求的，換發《化妝品生產許可證》，變更后的生產許可證原編號均保持不變。其中原址改建、增加生產許可項目和新增生產場所的有效期不變，變更生產場所的有效期自發證之日起計算。

（二）登記事項變更

在《化妝品生產許可證》有效期內，企業名稱、法定代表人、生產地址文字性變化（地理位置等不變）或企業住所等登記事項發生變化，應當在工商行政管理部門變更后30個工作日內，向省局提出變更申請。

申請人向省局申請變更化妝品生產許可的，應提交下列材料：

（三）變更前后的營業執照復印件；

（四）生產場地文字性變更的，還應提交生產場地房產證明或生產場地發生文字性變化的相關材料；

（五）法定代表人、企業負責人、質量負責人變更的，需提交相關人員任免文件及簡歷；

（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。

省局政務服務中心對申請企業提交資料進行審核。自受理之日起，符合要求的，在10個工作日內，換發《化妝品生產許可證》，原編號、有效期不變。

四、化妝品生產許可證補發

《化妝品生產許可證》有效期內，企業化妝品生產許可證遺失、毀損、無法辨認的，應當向省局提出補發申請。

申請人向省局申請補發化妝品生產許可證的，應當提交下列材料：

（一）化妝品生產許可證補發申請表；

（二）許可證遺失、毀損無法辨認的，提交企業在省級媒體或許可機構官網上刊登的遺失聲明復印件；許可證污損的，提交污損的《化妝品生產許可證》正、副本原件及復印件；

（三）法定代表人身份證明復印件；

（四）委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。

2. 辦事流程

省局政務服務中心應對申請企業提交資料進行審核。自受理之日起，符合要求的，在10個工作日內，補發《化妝品生產許可證》，原編號、有效期不變。

五、化妝品生產許可證注銷

申請注銷化妝品生產許可證的，應向省食品藥品監管局提交下列材料：

（三）股東會或董事會同意注銷的決議；

（四）企業營業執照復印件；

（五）法定代表人身份證明復印件；

（六）委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。

2. 辦理程序

（1）省局對申請企業提交的資料進行審核，符合要求的，在20個工作日內予以注銷。

（2）對于有效期屆滿未延續的，或者延續申請未被批準的；化妝品生產企業依法終止的；《化妝品生產許可證》依法被撤銷、撤回，或被吊銷的；因不可抗力導致許可事項無法實施的及應當注銷行政許可的其他情形，省局予以主動注銷。