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        第三類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理-醫(yī)療器械經營許可證辦理條件及資料準備哪些

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        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-21 07:35
        最后更新: 2023-12-21 07:35
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        第三類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦?很多企業(yè)想要辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證但是不知道該如何辦理,辦理條件和需要準備哪些資料是一頭霧水,今 天公司寶小編和大家一起來看看第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理相關內容。

        第三類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理(條件及資料準備哪些)

        portant;">第三類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理

        從事第三類醫(yī)療器械經營經營活動,應當具備下列條件:

        (一)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專 業(yè)學歷或者職稱;

        (二)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;

        (三)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;

        (四)與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

        (五)與經營的醫(yī)療器械相適應的專 業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

        同時從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。
        鼓勵從事第 一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

        portant;">第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理資料有哪些?

        從事第三類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請,并提交下列資料:

        (一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件

        (二)企業(yè)組織機構與部門設置;

        (三)醫(yī)療器械經營范圍、經營方式;

        (四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件;

        (五)主要經營設施、設備目錄;

        (六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

        (七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

        (八)經辦人授權文件。

        醫(yī)療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

        需要特別注意的是:市級負責藥品監(jiān)督管理的部門自受理經營許可申請后,應當對申請資料進行審查,必要時按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查,并自受理之日起20個工作日內作出決定。
        需要整改的,整改時間不計入審核時限。

        portant;">第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理時間

        符合規(guī)定條件的,作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證,醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

        以上就是小編給大家介紹的第三類醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理的內容了,對于辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證的條件,需要準備的資料和辦理時間,相信大家看完就清楚了,如果您的企業(yè)需要辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證,歡迎咨詢我們。

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