北京申請醫(yī)療器械三類許可全部花費(fèi)和要求

北京申請醫(yī)療器械三類許可全部費(fèi)用和要求

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明》，《三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

經(jīng)營模式：批發(fā)；零售；批發(fā)+零售；零售+批發(fā)

經(jīng)營范圍：3類醫(yī)療器材、2類醫(yī)療器材（醫(yī)用電子儀器設(shè)備）、1類醫(yī)療器材（醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備）

產(chǎn)品分類：2類藥品注冊證書；醫(yī)療設(shè)備第三類注冊證

一、申請的情況

1.具備相應(yīng)業(yè)務(wù)范圍、規(guī)模的質(zhì)量管理組織或人員，其成員應(yīng)具備國家承認(rèn)的相應(yīng)學(xué)歷或職稱。

2.擁有符合其業(yè)務(wù)范圍、規(guī)模的、占地不低于80平方米的、相對獨(dú)立的、與之相適應(yīng)的商業(yè)空間。

3.具備與其業(yè)務(wù)范圍及業(yè)務(wù)規(guī)模相符的貯存條件，其中包括貯存設(shè)施及設(shè)備，其貯存設(shè)施及設(shè)備應(yīng)滿足其特征要求。

4.具備對醫(yī)療設(shè)備的品質(zhì)及全程監(jiān)管能力，包括采購、儲(chǔ)存及銷售等環(huán)節(jié)。

5.滿足《醫(yī)療器材銷售質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，并依照《標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，建立和完善了相關(guān)的質(zhì)量控制體系。

二、信息

1、申請經(jīng)營醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照；

2、企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本或工商注冊證明副本；

3、法定代表人、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及學(xué)歷、職稱證書；

4、對業(yè)務(wù)范圍及地區(qū)分布的說明；

5、組織機(jī)構(gòu)和部門組成的描述；

6、地理平面圖、營業(yè)場所、倉庫的平面圖、房產(chǎn)所有權(quán)證書或租賃書（附有房產(chǎn)所有權(quán)證書）副本；

7、一份營業(yè)場地及庫房的功能布置方案，并附一份庫房、庫房及庫房、設(shè)備清單；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理體系和工作流程等文檔的目錄；

10、其他能夠證明該公司有從事醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)務(wù)的資料。

11、委托他人代理的，還應(yīng)提交委托代理人的授權(quán)委托書原件和代理人的身份證件復(fù)印件。

三、處理程序

1、網(wǎng)上申報(bào)：企業(yè)登陸《北京市政務(wù)服務(wù)》網(wǎng)站，進(jìn)入“申報(bào)材料”一欄，按“我要申請”進(jìn)行申報(bào)。

2、在線受理：企業(yè)根據(jù)網(wǎng)頁提示，將所提交的申請資料提交網(wǎng)上受理。

3、網(wǎng)上預(yù)審：由政務(wù)中心的工作人員對所提交的資料進(jìn)行預(yù)審，經(jīng)初審合格的，即可進(jìn)入辦理現(xiàn)場。

4、現(xiàn)場審核：工作人員對所申報(bào)的項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場審核，并根據(jù)審核結(jié)果，對所申報(bào)的項(xiàng)目資料進(jìn)行全面評估。

5、審查決定：審查后，該行政許可決定符合相關(guān)條件，將被批準(zhǔn)。

6、領(lǐng)證：公司接到行政許可的決定，到公司去領(lǐng)證就可以了。

四、期限

1、申請人提交的申請材料齊全，并符合法律規(guī)定的，可以現(xiàn)場接受；

2、提交的材料不完整或不合法的，應(yīng)當(dāng)在5天內(nèi)或者在5天內(nèi)將所需補(bǔ)正的材料通知申請人；

3、申請材料齊全，符合法律規(guī)定的，受理后20個(gè)工作天內(nèi)完成。

注：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，以《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》為準(zhǔn)，以《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》為準(zhǔn)，以《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》為準(zhǔn)，以不持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》為準(zhǔn)。