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        北京申請醫療器械三類許可全部花費和要求

        品牌: 經典世紀
        型號:
        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-21 07:30
        最后更新: 2023-12-21 07:30
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        詳細說明

        北京申請醫療器械三類許可全部費用和要求

        《醫療器械經營許可證》,《二類醫療器械經營備案證明》,《三類醫療器械經營許可證》。

        經營模式:批發;零售;批發+零售;零售+批發

        經營范圍:3類醫療器材、2類醫療器材(醫用電子儀器設備)、1類醫療器材(醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備)

        產品分類:2類藥品注冊證書;醫療設備第三類注冊證

        一、申請的情況

        1.具備相應業務范圍、規模的質量管理組織或人員,其成員應具備國家承認的相應學歷或職稱。

        2.擁有符合其業務范圍、規模的、占地不低于80平方米的、相對獨立的、與之相適應的商業空間。

        3.具備與其業務范圍及業務規模相符的貯存條件,其中包括貯存設施及設備,其貯存設施及設備應滿足其特征要求。

        4.具備對醫療設備的品質及全程監管能力,包括采購、儲存及銷售等環節。

        5.滿足《醫療器材銷售質量控制標準》的規定,并依照《標準》的規定,建立和完善了相關的質量控制體系。

        二、信息

        1、申請經營醫療器械的營業執照;

        2、企業的營業執照副本或工商注冊證明副本;

        3、法定代表人、企業主要負責人、質量負責人的身份證復印件及學歷、職稱證書;

        4、對業務范圍及地區分布的說明;

        5、組織機構和部門組成的描述;

        6、地理平面圖、營業場所、倉庫的平面圖、房產所有權證書或租賃書(附有房產所有權證書)副本;

        7、一份營業場地及庫房的功能布置方案,并附一份庫房、庫房及庫房、設備清單;

        8、經營質量管理體系和工作流程等文檔的目錄;

        10、其他能夠證明該公司有從事醫療設備生產經營業務的資料。

        11、委托他人代理的,還應提交委托代理人的授權委托書原件和代理人的身份證件復印件。

        三、處理程序

        1、網上申報:企業登陸《北京市政務服務》網站,進入“申報材料”一欄,按“我要申請”進行申報。

        2、在線受理:企業根據網頁提示,將所提交的申請資料提交網上受理。

        3、網上預審:由政務中心的工作人員對所提交的資料進行預審,經初審合格的,即可進入辦理現場。

        4、現場審核:工作人員對所申報的項目進行現場審核,并根據審核結果,對所申報的項目資料進行全面評估。

        5、審查決定:審查后,該行政許可決定符合相關條件,將被批準。

        6、領證:公司接到行政許可的決定,到公司去領證就可以了。

        四、期限

        1、申請人提交的申請材料齊全,并符合法律規定的,可以現場接受;

        2、提交的材料不完整或不合法的,應當在5天內或者在5天內將所需補正的材料通知申請人;

        3、申請材料齊全,符合法律規定的,受理后20個工作天內完成。

        注:按照《醫療器械監督管理條例》的規定,以《醫療器械經營許可證》為準,以《第二類醫療器械經營備案憑證》為準,以《第二類醫療器械經營備案憑證》為準,以不持有《醫療器械經營許可證》為準。


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