| 品牌： | 中益祥和 |
| 型號(hào)： | 無(wú) |
| 產(chǎn)地： | 北京 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京通州 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-21 07:10 |
| 最后更新： | 2024-06-15 13:17 |
| 瀏覽次數(shù)： | 171 |
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北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證、公司注冊(cè)、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉(zhuǎn)注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務(wù)
信息僅供參考，更多相關(guān)資訊具體辦理流程請(qǐng)聯(lián)系我們：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代理專員
從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。
（二）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：
1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
（三）經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。從事類代號(hào)為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器）類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。
