FDA將每一種器械都明確"/>
  • <b id="yxvk2"></b>

    <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
  • <wbr id="yxvk2"></wbr>
      <u id="yxvk2"></u>

        <video id="yxvk2"></video>

        鼻腔沖洗器FDA注冊需要什么資料

        檢測服務: FDA注冊
        檢測內容: FDA認證
        檢測項目: 美國代理人
        單價: 1500.00元/份
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-21 06:50
        最后更新: 2023-12-21 06:50
        瀏覽次數: 157
        采購咨詢:
        請賣家聯系我
        發布企業資料
        詳細說明
        鼻腔沖洗器FDA注冊需要什么資料,根據風險等級的不同,FDA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求,FDA器械產品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求。

        FDA將器械分為三類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ類風險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類,這一點和國內保持一致。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA對大約1700多種器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求。

        器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據用途和對可能的傷害,FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

        鼻腔沖洗器FDA注冊需要什么資料
        鼻腔沖洗器FDA注冊需要什么資料,對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance),即允許企業以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產品。

        美國食品藥品監督管理局(FDA)負責監管在美國銷售的器械,為了確保器械的安全性和有效性,FDA要求所有進口到美國市場的器械都需要進行注冊和申報。

        以上就是關于FDA注冊的相關介紹,如您有相關產品需要辦理FDA認證 ,可以咨詢環測威工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!

        鼻夾FDA注冊一站式服務

        相關鼻腔沖洗器產品
        相關鼻腔沖洗器產品
        相關產品
         
        国产又色又爽又刺激的视频_国产欧美综合精品一区二区_欧美精品第一区二区三区_三级片中文字幕在播放
      1. <b id="yxvk2"></b>

        <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
      2. <wbr id="yxvk2"></wbr>
          <u id="yxvk2"></u>

            <video id="yxvk2"></video>
            亚洲欧美日韩国产综合点击进入 | 亚洲午夜福利视频 | 中文字幕精品免费 | 亚洲首页AV免费观看在线 | 日日夜夜一区二区一区二区 | 自拍微拍福利精品在线资源 |