FDA在辦理時所涉及到的產(chǎn)品類目是比較多的,不同的產(chǎn)品在辦理時所執(zhí)行的相關(guān)操作也是有差異的,在辦理時需要根據(jù)具體的流程來進(jìn)行。
FDA認(rèn)證的獲取:
FDA是一個法令組織,非效勞組織;FDA既沒有面向大眾的效勞性認(rèn)證組織與實驗室,也沒有“實驗室”;FDA作為聯(lián)邦法令組織,只對效勞性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒布合格證書,不向大眾或推薦特定的實驗室。
FDA 認(rèn)證注意事項:
1、美國FDA認(rèn)證是沒有證書的,千萬別被一些代理公司忽悠了,實際上市場上看到的FDA證書,基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書,跟FDA沒一點關(guān)系。
2、FDA認(rèn)證類別里,分為器械、食品、藥品、激光產(chǎn)品、這其中器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。
等級越高,危險系數(shù)越大。
其中II類以上器械,通過了FDA認(rèn)證的話,才能算得上是通過了FDA認(rèn)證,I類產(chǎn)品。
僅僅只是在FDA做了一個注冊而已,根本算不上是通過了FDA認(rèn)證。
比如:棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類器械的產(chǎn)品,都算不上是通過了FDA認(rèn)證。
3、因為FDA 注冊需要選擇一個美國公司或定居美國的個人做代理人,所以在選擇美國代理人的問題上也要注意,很多企業(yè)一味只圖便宜,沒考慮后果,其實這是很危險的,因為現(xiàn)在很多這樣的人,他自己在中國國內(nèi),花點錢在美國注冊一個離岸公司,然后利用這個離岸公司來做你的代理人,這明顯是違規(guī)的,一旦出了問題,受害的還是出口商。
食品級材料FDA認(rèn)證辦理流程如下:
1、咨詢,申請人提供的產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料;
2、報價,根據(jù)申請人提供的資料,技術(shù)人員將作出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價;
3、申請方確認(rèn)報價后填寫測試申請表和測試樣品;
4、樣品測試,測試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;
5、測試完成后提供FDA認(rèn)證報告。
FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心,其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚,中心的主要監(jiān)測包括:
1、 食品新鮮度;
2、 食品添加劑;
3、 食品生物其它有害成份;
4、 海產(chǎn)品安全分析;
5、 食品標(biāo)識;
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據(jù)美國國會于2003年通過的法,美國的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊,并在出口時向FDA進(jìn)行貨運通報。
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