ISO13485證書辦理流程

“醫(yī)療機械”就是指一切作為確診、防止及醫(yī)治疾患的商品，小到傷口敷料、心臟起博器，大到牙科椅、延續(xù)生命儀器設備及其診斷試劑等。

因許多醫(yī)療機械能被放進身體，除開作為全身檢查、醫(yī)治疾患外，有一些還會繼續(xù)長期性留到患者身體內，例如人造髖關節(jié)、心血管支架、人工合成心瓣或心臟起博器等。在大多數(shù)我國，都對這種醫(yī)療器械產品做出規(guī)定，以防制造商制作粗劣，傷害群眾安全與健康。

ISO13485規(guī)范于1996年出版發(fā)行，名叫《醫(yī)療器械—質量管理體系—應用ISO9001的具體要求》，之后于2003年重做，名叫《醫(yī)療器械—質量管理體系—用于法規(guī)的要求》，新版本為ISO13485:2016。 

新版本ISO13485醫(yī)療機械質量管理體系認證規(guī)范自 2016年3月重做至今，已經(jīng)有很多企業(yè)與組織相繼下手開展重做，

ISO13485 :2016 

相比 ISO13485 :2003 有一定程度的變化。

ISO13485的應用范圍及標準關鍵

ISO13485：2016反映了質量認證體系的需求，證實給予醫(yī)療機械及服務內容機構能滿足用戶及相關法律法規(guī)需要。因為各個國家法律各有不同，ISO13485規(guī)范并沒界定詳盡的法規(guī)要求，反而是規(guī)定定點醫(yī)療機構根據(jù)自己的情況，自主鑒別有關的法規(guī)要求，并加入其質量認證體系中。一些醫(yī)療器械產品在部分地域并不能被稱作醫(yī)療機械，包含：殘疾人士輔助器材、帶有小動物及（或）人體細胞的儀器設備、消毒殺菌化學物質及其開展試管兒或輔助生育技術的儀器設備。

ISO13485規(guī)范適用于任何參加醫(yī)療機械生命周期組織，由設計方案、生產制造、終止運行到廢置，以致貯存、派發(fā)、組裝、檢修以及提供服務內容，。在2003年的版本，ISO13485規(guī)范早已根據(jù)政策法規(guī)添加根據(jù)風險性這個概念，而2016年新版本更增強了這方面的內容。

ISO13485 :2016

跟 ISO9001:2015是不是相溶？

界定為醫(yī)療器械或以及半成品加工始得申請辦理 ISO13485。

ISO13485 :2016條款對于醫(yī)療器械有如下表述，對界定確實是有一定程度的多元化。

生產商的預期用途是為了以下一個或多個特殊診療目地用以人類，無論單用或組合使用的儀器設備、機器設備、器材、設備、用品、假體、身體之外實驗試劑、軟件或其它類似或相關物品。這種目的是為了：

?疾病的診斷、防止、監(jiān)測、醫(yī)治或是減輕；

?損害臨床診斷、監(jiān)測、醫(yī)治、減輕或是賠償；

?解剖學或生理活動的探索、取代、調整或是適用；

?懷孕管理方法；

?對源自人體樣品開展身體之外查驗的方式去獲得醫(yī)療新聞；其應用于身體表皮或身體內的關鍵設計方案功效而不是用藥學、醫(yī)學免疫學或新陳代謝的方法得到，可能有這樣的方式參加并起一定促進作用。