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        ISO13485證書辦理流程

        CE認證: FCC認證
        WJT: ISO體系
        全國銷售: 深圳
        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-21 05:01
        最后更新: 2023-12-21 05:01
        瀏覽次數: 214
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        發布企業資料
        詳細說明

        “醫療機械”就是指一切作為確診、防止及醫治疾患的商品,小到傷口敷料、心臟起博器,大到牙科椅、延續生命儀器設備及其診斷試劑等。

        因許多醫療機械能被放進身體,除開作為全身檢查、醫治疾患外,有一些還會繼續長期性留到患者身體內,例如人造髖關節、心血管支架、人工合成心瓣或心臟起博器等。在大多數我國,都對這種醫療器械產品做出規定,以防制造商制作粗劣,傷害群眾安全與健康。

        ISO13485規范于1996年出版發行,名叫《醫療器械—質量管理體系—應用ISO9001的具體要求》,之后于2003年重做,名叫《醫療器械—質量管理體系—用于法規的要求》,新版本為ISO13485:2016。 

        新版本ISO13485醫療機械質量管理體系認證規范自 2016年3月重做至今,已經有很多企業與組織相繼下手開展重做,

        ISO13485 :2016 

        相比 ISO13485 :2003 有一定程度的變化。

        ISO13485的應用范圍及標準關鍵

        ISO13485:2016反映了質量認證體系的需求,證實給予醫療機械及服務內容機構能滿足用戶及相關法律法規需要。因為各個國家法律各有不同,ISO13485規范并沒界定詳盡的法規要求,反而是規定定點醫療機構根據自己的情況,自主鑒別有關的法規要求,并加入其質量認證體系中。一些醫療器械產品在部分地域并不能被稱作醫療機械,包含:殘疾人士輔助器材、帶有小動物及(或)人體細胞的儀器設備、消毒殺菌化學物質及其開展試管兒或輔助生育技術的儀器設備。

        ISO13485規范適用于任何參加醫療機械生命周期組織,由設計方案、生產制造、終止運行到廢置,以致貯存、派發、組裝、檢修以及提供服務內容,。在2003年的版本,ISO13485規范早已根據政策法規添加根據風險性這個概念,而2016年新版本更增強了這方面的內容。

        ISO13485 :2016

        跟 ISO9001:2015是不是相溶?

        界定為醫療器械或以及半成品加工始得申請辦理 ISO13485。

        ISO13485 :2016條款對于醫療器械有如下表述,對界定確實是有一定程度的多元化。

        生產商的預期用途是為了以下一個或多個特殊診療目地用以人類,無論單用或組合使用的儀器設備、機器設備、器材、設備、用品、假體、身體之外實驗試劑、軟件或其它類似或相關物品。這種目的是為了:

        ?疾病的診斷、防止、監測、醫治或是減輕;

        ?損害臨床診斷、監測、醫治、減輕或是賠償;

        ?解剖學或生理活動的探索、取代、調整或是適用;

        ?懷孕管理方法;

        ?對源自人體樣品開展身體之外查驗的方式去獲得醫療新聞;其應用于身體表皮或身體內的關鍵設計方案功效而不是用藥學、醫學免疫學或新陳代謝的方法得到,可能有這樣的方式參加并起一定促進作用。


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