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        彈力繃帶進(jìn)入美國市場必須要提供FDA注冊才能清關(guān),繃帶FDA認(rèn)證辦理流程

        檢測周期: 5--7天
        送樣地址: 深圳寶安
        檢測認(rèn)證費(fèi)用: 電話咨詢,根據(jù)產(chǎn)品評估
        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-12-21 04:55
        最后更新: 2023-12-21 04:55
        瀏覽次數(shù): 185
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明

        產(chǎn)品詳細(xì)介紹

        彈力繃帶是用自然纖維編織而成,質(zhì)料柔軟,彈性極高。主要用于外科包扎護(hù)理。通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過綁扎的形式對創(chuàng)面敷料進(jìn)行固定或限制肢體活動,以對創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。 

        圖片

        對于中國醫(yī)療器械企業(yè)而言,想要將產(chǎn)品銷售到美國,首先需要明確產(chǎn)品的分類,因?yàn)檫@是完成產(chǎn)品注冊和上市的重要前提。這也就要求醫(yī)療器械出口商有必要先了解美國FDA對醫(yī)療器械的分類規(guī)則.根據(jù)風(fēng)險等級的不同,美國FDA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),風(fēng)險等級逐級升高,Ⅲ類風(fēng)險等級*高。??I類醫(yī)療器械,是指危險性小或基本無危險性產(chǎn)品,例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械、溫度計等,約占全部醫(yī)療器材的47%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實(shí)施一般控制,而且絕大部分I類產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、產(chǎn)品登記和實(shí)施GMP規(guī)范,即可進(jìn)入美國市場(其中極少數(shù)醫(yī)療器械連GMP也豁免,大約7%的I類產(chǎn)品需向FDA遞交510(k)申請即PMN)。??Ⅱ類醫(yī)療器械,是指具有一定危險性的產(chǎn)品,例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等,約占全部醫(yī)療器材的46%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實(shí)施一般控制和特殊控制,也就是企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后,除了上述的一般控制之外,92%的II類產(chǎn)品要求進(jìn)行上市前通告(即510K),只有少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。需要進(jìn)行上市前通告的,醫(yī)療器械企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產(chǎn)品才能夠上市銷售。??Ⅲ類醫(yī)療器械,是指具有較大危險性或危害性,或用于支持、維護(hù)生命的產(chǎn)品,例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等,約占全部醫(yī)療器材的7%。美國FDA對這類醫(yī)療器械實(shí)施一般控制和上市前許可,也就是企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后,須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請,其中80%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要510(K),20%的Ⅲ類醫(yī)療器械需要PMA申請。??目前,美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種,每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。此外,為方便查詢醫(yī)療器械適用的監(jiān)管法規(guī),F(xiàn)DA將1700多種醫(yī)療器械按照醫(yī)學(xué)專業(yè)用途分為16類,每類醫(yī)療器械均有對應(yīng)的監(jiān)管法規(guī)條款。彈力繃帶屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械I類產(chǎn)品。出口美國必須作FDA注冊登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊,就必須要繳付給美國FDA官方規(guī)費(fèi),2022年度美國FDA醫(yī)療器械注冊費(fèi)年費(fèi)為USD5672。
        彈力繃帶FDA注冊(一些人喜歡叫彈力繃帶FDA認(rèn)證,專業(yè)稱呼為FDA注冊)申請的流程1.  填寫貝華檢測技術(shù)服務(wù)有限公司彈力繃帶FDA注冊申請表。2.  與貝華檢測技術(shù)服務(wù)有限公司簽訂彈力繃帶FDA注冊服務(wù)協(xié)議。3.  支付彈力繃帶FDA注冊服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用。4.  提交彈力繃帶注冊資料。5.  審核通過,獲取彈力繃帶FDA注冊認(rèn)可注冊號。
        彈力繃帶FDA注冊,歡迎您來電咨詢貝華檢測,我們將為您提供FDA注冊技術(shù)服務(wù)


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