進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程材料

進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程材料

現(xiàn)就防控物資出口通關(guān)要求及收集整理的口罩等主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：

口罩按照國(guó)家規(guī)定，屬于二類或三類醫(yī)療器械，并不能隨便出口，需要滿足以下條件才能進(jìn)行出口貿(mào)易。

1、進(jìn)出口權(quán)

進(jìn)出口權(quán)是指你的營(yíng)業(yè)執(zhí)照上有申請(qǐng)進(jìn)出口的權(quán)利，這是在注冊(cè)的時(shí)候申請(qǐng)的。

兩把刷子馬燕

另外由口罩廠家提供三證，可以進(jìn)行退稅。如果該貿(mào)易公司的公司營(yíng)業(yè)范圍包括勞動(dòng)防護(hù)用品的內(nèi)容，辦理退稅會(huì)更加方便。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局審批并下發(fā)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。這是必要條件，沒有經(jīng)營(yíng)證的就不能出口。

3、備案證或者注冊(cè)證

因?yàn)榇舜我咔樗枰目谡謱儆诙惢蛉愥t(yī)療器械，這是依照我國(guó)藥監(jiān)局產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理的。因此需要備案證或者注冊(cè)證才能進(jìn)行出口。

4、廠家檢測(cè)報(bào)告

這個(gè)也是必要的條件，以保證口罩的品質(zhì)。

除了滿足我的出口條件，各國(guó)對(duì)進(jìn)口的口罩資質(zhì)認(rèn)證也是不同的。

這里以與我們進(jìn)行貿(mào)易戰(zhàn)的美國(guó)為例。