辦理北京醫(yī)療器械公司 醫(yī)療器械公司注冊代理

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從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，除應當具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設定的條件，經(jīng)營場所和庫房還應當符合以下要求：

（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。

（二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。