上海醫(yī)療器械公司辦理需要滿足哪些條件

上海醫(yī)療器械公司辦理需要滿足哪些條件

經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械（需辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）

目前上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)資本實(shí)行認(rèn)繳制，不需要實(shí)際注資，只需要承諾在某一個(gè)階段時(shí)間內(nèi)將注冊(cè)資本金匯入公司賬戶即可，這個(gè)“一段時(shí)間”較長(zhǎng)30年， 注冊(cè)資金不需要實(shí)際拿出那么多的資金，只需要給出您想要的注冊(cè)資金金額就好，因?yàn)闋I(yíng)業(yè)執(zhí)照上必須顯示注冊(cè)資金金額的。

上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理節(jié)點(diǎn)及要求：

企業(yè)負(fù)責(zé)人一名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人各一名，質(zhì)量人員必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)?？埔陨蠈W(xué)歷。 如果有體外試劑(6840)要求有20平米的冷庫(kù)（實(shí)地核查，可以提供）。 另外經(jīng)營(yíng)范圍帶有針字(6815)的就要求有100平米的倉(cāng)庫(kù)（實(shí)地核查，可以提供）。

下面是我們辦理的流程

**步：申請(qǐng)人備齊申請(qǐng)材料后，直接到區(qū)行政許可服務(wù)中心報(bào)送申請(qǐng)材料，窗口工作人員接收、核對(duì)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，出具受理通知書(shū)并告知申請(qǐng)人是否需要現(xiàn)場(chǎng)踏勘；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)一次性告知清楚需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。

第二步：窗口工作人員對(duì)申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)材料，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章進(jìn)行審查，并出具審查意見(jiàn)，報(bào)市場(chǎng)監(jiān)督管理局審核人員進(jìn)行審核 ；

第三步：審核人員根據(jù)申請(qǐng)材料和審查意見(jiàn)，提出審核意見(jiàn)，由審定人員在承諾對(duì)外辦結(jié)時(shí)限內(nèi)提出審定意見(jiàn)，根據(jù)審定意見(jiàn)，“中心”窗口作出準(zhǔn)予或不予許可的決定，并通知申請(qǐng)人領(lǐng)取有關(guān)證書(shū)。對(duì)不予行政許可的應(yīng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。