上海健康館辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程？

上海健康館辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

申請(qǐng)條件：

申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷或者職稱；

(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

辦理流程：

1.簽訂合同

2.安排款想

3.整理材料

4.網(wǎng)上提交

5.現(xiàn)場(chǎng)拿證

整個(gè)周期2-3周不等。

二類醫(yī)療器械備案的要求

1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；

2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲(chǔ)則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；

3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)zhuan業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明；

4.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。

二類醫(yī)療器械備案所需資料

1.《二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書》；

2.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱通知書；

3.法定代表人身份證明；

4.3名醫(yī)學(xué)zhuan業(yè)人員身份、職稱證明；

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（我公司提供地址除外）；

5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表；

6.產(chǎn)品合格證書；

7.上家購銷合同、進(jìn)貨渠道；

8.食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料。