蕪湖醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是辦理的二類備案

 近年來，醫(yī)療器械市場越來越火爆， 醫(yī)療器械銷售公司也在不斷的增加，但對于一些新入企業(yè)，不了解醫(yī)療器械法規(guī)，也不清楚經(jīng)營醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)？下面一文讓您看懂銷售醫(yī)療器械到底需要什么資質(zhì)？

醫(yī)療器械作為醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的行業(yè)分支，有所不同，它重點面向醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心等，現(xiàn)如今網(wǎng)絡(luò)上不僅可以訂餐、購物，老百姓還可以通過購買部分醫(yī)療器械，那么銷售醫(yī)療器械應(yīng)該注意哪些問題- 我國醫(yī)療器械分類是按照風(fēng)險程度由低到高劃分為三個級別，其生產(chǎn)銷售所需的行政許可權(quán)限不同。

第 一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。