辦理三類醫療器械注冊多少費用

辦理三類醫療器械注冊多少費用

中國是世界上最有潛力的醫療器械市場及最大市場之一，許多醫療器械進出口貿易商或國外有實力的企業希望能夠按照中國藥監局醫療器械注冊監管要求獲得中國市場的上市準入。考慮到進口醫療器械注冊與國內醫療器械新注冊存在較多差異，證標客將在一系列文章中為您科普進口醫療器械注冊的流程、要求、費用和注意事項。

-出口口罩所需證件如下：

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兩把刷子馬燕

主營業務：

1、三類醫療器械經營許可證（庫房不達標、經營地不合格，我們幫你解決）。

2、北京市工商營業執照，可解決注冊地址、專業人員，可以享受優惠政策。

3、保健品衛生許可證、食品流通許可證、酒類流通許可證。

4、醫療器械體外診斷試劑經營許可證。

辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在20m3以上）；

2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

專項審批業務：

保健品、醫療器械、食品、拍賣、房地產經紀、出版物、道路運輸、電信增值、、旅游、營業性演出、廣播電視制作、人力資源、文網文、衛生、餐飲環保、輻射安全、進出口權、等相關。