辦理二類醫療器械經營者備案需要多少費用

辦理二類醫療器械經營者備案需要多少錢

北京兩把刷子登記注冊代理事務所專業辦理全國產品注冊證，境外醫療器械產品備案、國內醫療器械備案、一類醫療器械備案、二類三類醫療器械注冊證　，因為我們認真的、我們專業，醫療器械產品注冊證辦理，臨床等。

一類醫療器械備案、二類三類醫療器械注冊證咨詢熱線—

　　1、二類醫療備案（國內賣口罩資質）

　　2、進出口經營權（可以出口的資質）

　　3、如果要出口到美國，需要FDA認證（美國賣口罩資質）

　　4、如果要出口到歐盟，需要CE認證（歐盟賣口罩資質）

　　5、變更經營范圍：增加賣口罩的經營范圍

　　更多關于出口口罩的疑問直接咨詢兩把刷子馬燕專業人員或者直接向我提問，希望能幫到您！

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兩把刷子馬燕

我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那么醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證時需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：

一，申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

.第二類醫療器械經營備案表

.營業執照和組織機構代碼證復印件

.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

.組織機構與部門設置說明

.經營范圍、經營方式說明;

.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

.經營設施、設備目錄;

.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

.經辦人授權證明。