紫外線消毒器FDA注冊(cè)需要什么條件

紫外線消毒器FDA注冊(cè)需要什么條件，我們將這些產(chǎn)品稱為組合產(chǎn)品，根據(jù)定義，組合產(chǎn)品至少涉及、器械和生物制品兩種監(jiān)管成分類型。-器械組合產(chǎn)品的一個(gè)例子是洗脫心血管支架，其兩個(gè)組件共同作用，以保持動(dòng)脈開(kāi)放，防止再狹窄。

一旦確定了這些細(xì)節(jié)，下一步就是確認(rèn)該產(chǎn)品是設(shè)備。這一步看似沒(méi)有必要，在很多情況下，產(chǎn)品是器械是顯而易見(jiàn)的。但這又至關(guān)重要，在這里如果犯錯(cuò)誤，將會(huì)造成無(wú)可估量的損失。所以無(wú)論是單一產(chǎn)品，還是組合產(chǎn)品，請(qǐng)回到我們對(duì)器械定義的那一節(jié)，確定產(chǎn)品是否屬于器械。

 

我司產(chǎn)品FDA的網(wǎng)站注冊(cè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，將按照FDA當(dāng)前器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA注冊(cè)，包含公司注冊(cè)(Establishment，Owner/Operator Number)，產(chǎn)品注冊(cè)(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國(guó)代理人(US Agent)；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊(cè)號(hào)碼，助力您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)；

FDA認(rèn)證種類：1.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)；2.食品接觸材料的FDA檢測(cè)；3.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告；4.器械FDA注冊(cè)；5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)；

紫外線消毒器FDA注冊(cè)需要什么條件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（I，II，III），III類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

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