申請(qǐng)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號(hào)具體流程
申請(qǐng)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號(hào)的主要流程如下：
1、先根據(jù)產(chǎn)品，查查有無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。
2、查出結(jié)果若有列之一情況的，需要編制產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：
——該產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的；
——該產(chǎn)品不屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適用范圍的；
——該產(chǎn)品高（或嚴(yán)格）于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)有制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的；
3、編制產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（初稿）。
4、送檢產(chǎn)品。
5、根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和其它情況，組織人員對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（初稿）進(jìn)行修改形成企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)送審稿。
6、組織對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行審查，并做好會(huì)議記要和審查
7、整理好將上述過(guò)程中形成的相關(guān)材料后，向企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主管部門申報(bào)備案。
8、按主管部門備案要求補(bǔ)充相關(guān)的資料，并按主管部門提出意見(jiàn)進(jìn)行修改完善即可。
對(duì)有些產(chǎn)品或某些行業(yè)（地方）對(duì)上述流程可能有不同的改變，但其本質(zhì)上沒(méi)有多大的差別
如何申請(qǐng)外涂藥品批文
一般外用藥品的文號(hào)依照藥品性質(zhì)分為國(guó)藥準(zhǔn)字、衛(wèi)消證字。
區(qū)別為國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)的藥品是國(guó)家部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的，通過(guò)驗(yàn)證，可以宣傳疾病的產(chǎn)品。
而消字號(hào)的產(chǎn)品是經(jīng)過(guò)門批準(zhǔn)生產(chǎn)的，是宣傳抗抑菌、殺菌、消毒、止癢等。
何為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也叫企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) / 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：是指對(duì)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)性能、規(guī)格、質(zhì)量特性和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，它可以規(guī)定一個(gè)產(chǎn)品或同一系列產(chǎn)品應(yīng)滿足的要求，以確定其對(duì)用途的適應(yīng)性。
產(chǎn)品可以是軟件、硬件、流程性材料或服務(wù)。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案：是指企業(yè)將這一標(biāo)準(zhǔn)在其發(fā)布后，遞交給負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)的部門或單位，將該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)文本及有關(guān)材料，送標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門及有關(guān)行政主管部門存案以備查考的活動(dòng)。
備案編號(hào)就是產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。
產(chǎn)品為什么要做企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案？
通俗一點(diǎn)來(lái)講，就是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案/產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案）就像我們的一樣，只有在相關(guān)部門辦理了、登記備案了才有號(hào)碼（產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)），我們才能合法的享受應(yīng)有的權(quán)利和利益，才能在這個(gè)社會(huì)無(wú)阻礙的活動(dòng)，否者就是“三無(wú)”，那么產(chǎn)品也是一樣的，產(chǎn)品只有在相關(guān)部門備案登記后，把執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)打印在外包裝上，再加上生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)證號(hào)，質(zhì)量監(jiān)督局或者消費(fèi)者知道你產(chǎn)品備案了，那么你的產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上自由銷售流通，否則產(chǎn)品將隨時(shí)面臨被舉報(bào)下架的風(fēng)險(xiǎn)，并面臨一些其他法律風(fēng)險(xiǎn)。
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，因?yàn)槭遣块T審批的，市場(chǎng)認(rèn)可度高，可以進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)藥店。
很多人都希望把自己的產(chǎn)品做成此類進(jìn)行銷售，想要申報(bào)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要滿足條件：
一、要有場(chǎng)地：需要一百平方米以上的場(chǎng)地（工業(yè)用地或者商業(yè)用地，需要提供租賃合同或者）；
二、醫(yī)療器械分類目錄中有此類別；
三、要有公司，且公司地址與場(chǎng)地地址是一致的；
具體詳細(xì)要求，不同地方有不同之處。
有好的中子怎么進(jìn)入市場(chǎng)銷售？
好的方子，想要打開(kāi)市場(chǎng)，生產(chǎn)，銷售？您要解決的問(wèn)題就是產(chǎn)品的批號(hào)，有了批號(hào)，您的產(chǎn)品才能合法有效地走入市場(chǎng)，在全國(guó)范圍內(nèi)生產(chǎn)和銷售。
關(guān)于中上市，相信您存在很多困惑——不同類型分別要辦理什么批號(hào)呢？
要清楚的是，中藥分為口服和外用兩大類，兩大分類中分別包含各種不同的產(chǎn)品。
口服——按劑型可以分為固體（顆粒、片劑、粉劑、袋泡茶等）和液體（如酒、植物飲料、乳飲料等）。
按包括、壯陽(yáng)、行氣、化瘀、解火、健胃消食、生發(fā)育發(fā)、失眠多夢(mèng)、咳嗽、婦科、糖尿病等類型。
外用——按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。
按可以分為風(fēng)濕膏藥、跌打損傷藥、皮膚劑、痔瘡膏、鼻炎粉、燒傷膏、美、霜、抑菌液、康復(fù)理療儀等。
目前的市場(chǎng)上，由于申辦國(guó)藥準(zhǔn)字批文的時(shí)間和費(fèi)用是一般的膏藥生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法承受的，在申辦膏藥批文時(shí)，企業(yè)可根據(jù)自身的情況進(jìn)行選擇性的批號(hào)申辦，在配上國(guó)家檢測(cè)中心的一份CMA報(bào)告
辦理流程：
1、前期咨詢、報(bào)價(jià)；
2 、簽署合同；
3、根據(jù)客戶提供資料編寫編制及備案所需全部資料；
4、提供草案給予客戶，根據(jù)客戶意見(jiàn)進(jìn)行修訂；
5、組織資料申請(qǐng)備案或網(wǎng)上備案公示；
6、客戶確認(rèn)，開(kāi)具，付款。
編寫及備案需企業(yè)提供的資料：
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、法人拍照、產(chǎn)品信息、工藝、產(chǎn)品使用說(shuō)明書
技術(shù)參數(shù)（如有請(qǐng)?zhí)峁?、包裝形式（用何種材料包裝，以何種形式包裝）產(chǎn)品圖片（照片）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和原理圖（簡(jiǎn)單的結(jié)構(gòu)示意圖（如涉及請(qǐng)?zhí)峁?br/>專利相關(guān)（提供專利號(hào)即可）、檢測(cè)報(bào)告（如有請(qǐng)?zhí)峁?br/>辦SC生產(chǎn)許可證條件
（1）.搭建廠房?jī)?nèi)部結(jié)構(gòu)，根據(jù)面積分隔出凈化車間，車間高度2.6米。
（2）.凈化車間材質(zhì)要求:凈化鐵皮，中間材料具有防火防潮，防靜電的功能，油漆抗酸，耐堿，防靜電，頂板材質(zhì)，用泡沫材質(zhì)較多。
凈化車間:
（1）要有送風(fēng)系統(tǒng)，分為制凈器，空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，風(fēng)機(jī)房
（2）.凈化等級(jí):用壓力，粉塵顆粒數(shù)，紫外線殺菌率，噪音，ph值，溫濕度，微生物來(lái)定義是否達(dá)標(biāo)，級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)環(huán)氧地坪
（3）.房間上下左右清理干凈，要做4-5次地面
生產(chǎn)許可證:
（1）.空氣檢測(cè)，當(dāng)?shù)氐募部刂行?，所，醫(yī)療器械檢驗(yàn)所或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，部門會(huì)出具一份全國(guó)認(rèn)可的CMA級(jí)的檢驗(yàn)報(bào)告
（2）.整理相關(guān)材料，廠區(qū)建設(shè)要求一個(gè)材料流程，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，圖紙平面圖，方位圖，設(shè)備圖，相關(guān)部門驗(yàn)收
（3）.核發(fā)生產(chǎn)許可證
