按照國際慣例,無塵車間凈化級別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數(shù)量來規(guī)定。
也就是說所謂無塵并非沒有一點灰塵,而是控制在一個非常微量的單位上。
當 然這個標準中符合灰塵標準的顆粒相對于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微,但是對于光學構(gòu)造而言,哪怕是一點點的灰塵都會產(chǎn)生非常大的影響,所以在光 學構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上,凈化車間無塵是必然的要求。
消毒劑:皮膚和粘膜消毒、物體表面消毒、空氣消毒、環(huán)境消毒、織物消毒、水質(zhì)等
中藥外用 化學殺菌
消字號,屬于外用產(chǎn)品,從字面意義來說,主要有消毒、殺菌、抗菌、抑菌等作用,屬于消字號的產(chǎn)品都要進行消毒產(chǎn)品安全衛(wèi)生評價,方可上市銷售
劑型 液體、膏劑、粉劑、片劑都可以,皂劑和栓劑不屬于此范圍
原料 在中國藥典的或?qū)儆诨瘖y品原料、食品原料,不可是化妝品禁用物質(zhì)或抗生素一類物質(zhì)
消字號分類
皮膚粘膜 物表 空氣 器械
消字號分為:消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品類,其中容易引起誤解的是消毒器械,消毒器械并非屬于醫(yī)療器械
消毒器械:紫外線消毒設備、消毒柜、消毒劑、殺菌燈等
衛(wèi)生用品:皮膚、婦科粘膜、粘膜、口腔粘膜抗抑菌制劑
其他:一些含有植物成分、中藥成分、或者化學成分和中藥成分混合的產(chǎn)品,都申請衛(wèi)生用品之抗抑菌制劑,申請難度相對較低,上市快
膏藥貼,俗稱狗皮膏藥,用于化淤、養(yǎng)血、通經(jīng)走絡、強筋健骨,舒筋活絡、開竅透骨、散寒等。
通俗的說就是我們常用的貼在身體某部位的膏藥。
它的定義就是將藥材、食用植物油與黃丹煉制成膏料,攤涂于裱背材料上制成的外用制劑。
此類產(chǎn)品屬于外用保健用品、國藥的申報范疇,市場上大多數(shù)膏藥貼屬于保健用品,例如馬明仁膏藥、好視力眼貼等。
簽訂合同----確認配方-----提供材料----準備并完善材料------評審---檢測----現(xiàn)場審查-----準備定稿材料----省局審核
健字號申報遇到的問題
1、原料不符合要求,要按照國家公布的保健食品原料目錄來修改
2、申報主體不符合,需要具備生產(chǎn)條件,省局備案制的情況下不可委托
3、申報材料不規(guī)范、
4、申報政策變動 國家會根據(jù)現(xiàn)有的實際情況 調(diào)整政策
5、沒有自己的品牌 需要申請商標
健字號申報條件:
1 保健外用品生產(chǎn)企業(yè)許可證
2 產(chǎn)品樣品
3原料配方
4 工藝流程
什么產(chǎn)品可以申請消字號
在很多人的概念里面,消字號是消毒殺菌的,只有類似于84消毒液、消毒液這些產(chǎn)品才可以申請消字號,其實這樣的理解就非常的片面。
消字號產(chǎn)品從定義上來說是針對有消毒殺菌或者抗抑菌產(chǎn)品進行審批的批準文號,但是不僅僅局限于只有含有殺菌因子的化學成分的產(chǎn)品才可以申請消字號,很多含有植物成分、中藥成分的產(chǎn)品都可以申請消字號。
比如常見的就是婦科洗液類的,里面多含有、、黃柏等這些成分,因為、、黃柏這些成分是具有強抑菌的。
但是值得注意的是,2019年下半年要實施的一個政策,有可能出現(xiàn)抗抑菌產(chǎn)品只能申請液體且非植物成分的產(chǎn)品,大家也不必太慌張,也有很多的備選方案,比如申請消字號里面的類,不申請第二類也可以避免這個問題,只是費用比二類的要高一些,或者可以選擇其他的一些批號比如:妝字號、械字號等。
當然很多人會覺得消字號跟自己產(chǎn)品還比較匹配,且能銷售的渠道比較廣,如果不能申請消字號,申請其他字號一點意義都沒有。
那您需要明確一點的是:您是否還做這個產(chǎn)品,如果要做,必須在市場和政策之間有個平衡,一味的考慮市場就失去了法規(guī)的保護,一味的考慮法規(guī)則失去了市場。
問答 消字號申請的流程
1.確定產(chǎn)品類型:是屬于消毒劑、抗抑菌制劑還是一次性衛(wèi)生用品,常規(guī)的含有植物成分或者化學成分的要不是消毒劑要不就是抗抑菌制劑。
2.確定產(chǎn)品的成分、劑型等:不可含有、西藥等不允許添加的成分,劑型可以是液體、噴霧、片、顆粒、粉、凝膠 3.確定申報主體:確定自己有車間有衛(wèi)生許可證自主生產(chǎn)還是屬于委托加工,不管哪種方式申報主體都是自己,只是申報的時候所提供的材料不一樣 4.準備申報材料:將一些需要審評的技術(shù)材料準備好,進行技術(shù)上的審評 5.檢測:準備合格的樣品進行檢測
辦消毒產(chǎn)品安全評價報告所需材料
(1)產(chǎn)品的執(zhí)行標準:(需要從企業(yè)標準信息平臺上下載是pdf格式)
(2)產(chǎn)品說明(電子版word文件)
(3)商標證書或受理通知書(電子版)
(4)產(chǎn)品包裝展開圖
(5)產(chǎn)品說明書及標簽(產(chǎn)品說明里的成分必須要標注拉丁文)
(6)客戶公司營業(yè)執(zhí)照及公章
(7)主要成分信息
(8)法人、
(9)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)及營業(yè)執(zhí)照
(10)樣品