靖江市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息告知書(shū)如何辦理 需要什么材料 有代辦公司

針對(duì)申請(qǐng)辦理靖江市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息告知書(shū)，以下屬于需要的資料和實(shí)際辦理手續(xù)：

一、申請(qǐng)辦理全過(guò)程

1. 審批環(huán)節(jié)

在申請(qǐng)靖江市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息告知書(shū)以前，申請(qǐng)者必須對(duì)自身的公司資料開(kāi)展健全和安排，起碼要具有居所、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、稅務(wù)登記、質(zhì)量體系文件、產(chǎn)地(經(jīng)營(yíng)地)租賃合同等各項(xiàng)材料。

2. 提交資料

備好申報(bào)材料后，能通過(guò)靖江市藥品監(jiān)督管理局****，或者到我局當(dāng)場(chǎng)遞交申請(qǐng)?jiān)牧?，包含?/p>

1) 申請(qǐng)表格； 

2) 醫(yī)療器械信息內(nèi)容通知單申請(qǐng)表格； 

3) 醫(yī)療器械的名字、型號(hào)規(guī)格、規(guī)格型號(hào)、主要用途、制造業(yè)企業(yè)、原產(chǎn)地等信息； 

4) 法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(團(tuán)本)； 

5) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件書(shū)； 

6) 稅務(wù)登記； 

7) 醫(yī)療器械注冊(cè)證；

8) 醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)參數(shù)文檔、性能安全評(píng)價(jià)報(bào)告等；

3. 審核環(huán)節(jié)

靖江市藥品監(jiān)督管理局接到審核后，將進(jìn)行審查，涉及到審核標(biāo)準(zhǔn)包含：醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)制造與經(jīng)營(yíng)機(jī)器設(shè)備、質(zhì)量管理、新產(chǎn)品的有關(guān)文件等。審批結(jié)束后，假如符合要求，可能授予醫(yī)療器械信息內(nèi)容通知單，不然必須整頓后重新審批。

二、需提供的材料

1. 申請(qǐng)表格：情況表（框架圖），二份。包含：企業(yè)名字、公司法人、檢驗(yàn)管理方法責(zé)任人、職業(yè)藥師以及具有有關(guān)技術(shù)人員的資質(zhì)證書(shū)文檔團(tuán)本，醫(yī)療器械的名字、型號(hào)規(guī)格、規(guī)格型號(hào)、主要用途、制造業(yè)企業(yè)、原產(chǎn)地等相關(guān)信息。

2. 法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（團(tuán)本）。

3. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件書(shū)。

4. 稅務(wù)登記。

5. 醫(yī)療器械注冊(cè)證。

6. 醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)參數(shù)文檔、性能安全評(píng)價(jià)報(bào)告等。

三、代辦公司注冊(cè)

靖江市藥品監(jiān)督管理局并沒(méi)有要求辦理醫(yī)療器械商品信息通知單務(wù)必經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)代辦公司注冊(cè)來(lái)操作，但是考慮到申請(qǐng)者針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的相關(guān)規(guī)定、操作步驟、相關(guān)法律法規(guī)等認(rèn)知度比較有限，通?？梢酝ㄟ^(guò)授權(quán)委托公司申請(qǐng)的形式，*多方面確保資料完整、符合要求、程序合法，與此同時(shí)可以為公司提供專(zhuān)業(yè)的具體指導(dǎo)與建議，提升申辦高效率。

你可以在申請(qǐng)辦理靖江市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息告知書(shū)的時(shí)候選擇具備工作經(jīng)驗(yàn)和資格的代辦公司注冊(cè)開(kāi)展幫助申請(qǐng)辦理。提議選擇一家合法合規(guī)代辦公司注冊(cè)，并且在挑選時(shí)對(duì)其相關(guān)資質(zhì)環(huán)境開(kāi)展全面的了解和調(diào)研。與代辦公司注冊(cè)協(xié)作時(shí)，要保證彼此簽署合同，確立相關(guān)業(yè)務(wù)小細(xì)節(jié)，以保證申請(qǐng)辦理全過(guò)程的安全成功。

總而言之，申請(qǐng)辦理靖江市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息告知書(shū)必須按相關(guān)規(guī)定前期準(zhǔn)備提交資料，如有疑問(wèn)可以咨詢(xún)有關(guān)專(zhuān)業(yè)人員或由技術(shù)專(zhuān)業(yè)代辦公司注冊(cè)來(lái)操作。