醫(yī)用床上用品FDA注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)要求

醫(yī)用床上用品FDA注冊(cè)器械注冊(cè)要求，一旦收集了所有的信息和證據(jù)，最后一步就是準(zhǔn)備并發(fā)送上市前的提交材料，以便將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。每種提交類(lèi)型都有自己的一套流程、適用要求、審查時(shí)間和證據(jù)負(fù)擔(dān)。如果遵循這5個(gè)步驟，就會(huì)有一條清晰的路徑將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

FDA最初可能會(huì)發(fā)布一份指導(dǎo)文件草案，描述該局對(duì)某一主題的建議思路。在這期間，公眾被邀請(qǐng)對(duì)該建議提出意見(jiàn)。在評(píng)論期結(jié)束后，F(xiàn)DA將評(píng)估公眾的反饋意見(jiàn)，并發(fā)布最終的指導(dǎo)文件，反映該局目前的想法。這個(gè)做法和目前NMPA的做法是一致的。

 

我司產(chǎn)品FDA的網(wǎng)站注冊(cè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，將按照FDA當(dāng)前器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA注冊(cè)，包含公司注冊(cè)(Establishment，Owner/Operator Number)，產(chǎn)品注冊(cè)(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國(guó)代理人(US Agent)；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊(cè)號(hào)碼，助力您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)；

FDA注冊(cè)是否需要工廠審核？FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查。在注冊(cè)完成后，F(xiàn)DA將選擇一些公司在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行飛行檢查。在被FDA收集后，他們將收到FDA通知，其中包括檢查的時(shí)間和目的。聯(lián)系方式和其他信息。

醫(yī)用床上用品FDA注冊(cè)器械注冊(cè)要求，F(xiàn)DA注冊(cè)期限有多長(zhǎng)？I類(lèi)產(chǎn)品FDA注冊(cè)期通常為2-3周（包括FDA年金支付時(shí)間），所有者/Opterator編號(hào)和清單編號(hào)在注冊(cè)后立即獲得。 FDA系統(tǒng)會(huì)在90天內(nèi)自動(dòng)分配注冊(cè)號(hào)，產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。

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