單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-21 02:55 |
最后更新: | 2023-12-21 02:55 |
瀏覽次數(shù): | 167 |
采購咨詢: |
請賣家聯(lián)系我
|
2022年深圳福田區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請?
近日,抖音電商發(fā)布關于新增《醫(yī)療器械品類管理規(guī)范》的公示通知,將此前歸屬其他品類的醫(yī)療器械商品進行整合,單設“保健/護理/理療器械”一級類目。除了抖音,美團、餓了么、阿里巴巴、京東等電商也涉足醫(yī)療器械領域。
跨界作為當下的潮流,在醫(yī)療器械行業(yè)尤其洶涌,流量、技術與商業(yè)數(shù)據(jù)強大的互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)跨界醫(yī)械研制、經(jīng)營,第三方電商平臺跨界醫(yī)械自營,連家電企業(yè)也跨界醫(yī)械制造。潮流當下,推動整個醫(yī)療器械行業(yè)駛入快車道,也給監(jiān)管帶來了新挑戰(zhàn)。
那么,經(jīng)營醫(yī)療器械需要如何申請相關證件呢?
根據(jù)醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定,第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理,經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。那么,法規(guī)對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場地有哪些要求和相關規(guī)定呢?騰博國際邱經(jīng)理根據(jù)實際辦理經(jīng)驗得知,銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場地。具體要求如下:
一、經(jīng)營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑):
(1) 經(jīng)營場所:100平方米
(2)庫房:60平方米
(3)冷庫:20立方米
二、經(jīng)營6821醫(yī)用電子儀器設備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的:
(1)經(jīng)營場所:100平方米
(2)庫房:40平方米
三、經(jīng)營6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的:
(1)經(jīng)營場所:60平方米
(2)庫房:80平方米
四、經(jīng)營6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備(**軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務的,應設有獨立的柜臺,其中提供驗配服務的,經(jīng)營場所:30平方米,驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
五、經(jīng)營其他三類醫(yī)療器械的,經(jīng)營場所:60平方米,并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。
六、符合下列情況之一的,經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設立庫房,但貯存環(huán)境應當滿足醫(yī)療器械標簽、說明書標注的條件要求:
(1)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的;
(2)全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的;
(3)專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)療器械設備的;
設立依據(jù)
1.國務院令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;
2.國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》;
3.國家食品藥品監(jiān)督管理局《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》等。
辦理條件
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
申請材料
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請,并提交下列資料:
1.法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;
2.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件;
3.企業(yè)組織機構與部門設置;
4.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;
5.主要經(jīng)營設施、設備目錄;
6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
7.信息管理系統(tǒng)基本情況;
8.經(jīng)辦人授權文件。
以上根據(jù)騰博國際邱先生實際辦理經(jīng)驗撰寫,詳情可點主頁私信咨詢。
專業(yè)服務機構推薦:
關于騰博國際,自2005年成立至今,依靠精英團隊、深厚資源、精準服務,成功為上萬家企業(yè)及個人提供優(yōu)質(zhì)的金融與商務服務。前海**招商合伙人,以自貿(mào)區(qū)為起點,聯(lián)通粵港澳大灣區(qū),輻射全國,覆蓋全球,現(xiàn)已成長為全球一站式企業(yè)高端服務提供商,擁有豐富的經(jīng)驗與社會資源,主要辦理業(yè)務為前海企業(yè)入駐與續(xù)簽、各類公司收購、變更、全金融牌照申請、會計審計業(yè)務、香港海外移民、綜合金融服務和許可審批,歡迎咨詢騰博邱先生。