急救箱FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程及費(fèi)用

急救箱FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程及費(fèi)用，一旦收集了所有的信息和證據(jù)，最后一步就是準(zhǔn)備并發(fā)送上市前的提交材料，以便將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。每種提交類型都有自己的一套流程、適用要求、審查時(shí)間和證據(jù)負(fù)擔(dān)。如果遵循這5個(gè)步驟，就會(huì)有一條清晰的路徑將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

 

　　FDA要求所有在美國(guó)上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent

　　- FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

　　- 如果是從美國(guó)境外進(jìn)口的器械，美國(guó)境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè)，與制造商無關(guān)。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（I，II，III），III類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。



ClassI器械注冊(cè)程序：- 簽訂合同并支付首付款；- 我們幫助申請(qǐng)F(tuán)DA年金支付，工廠支付FDA年金；- 我們幫助列出的工廠注冊(cè)產(chǎn)品；- 獲取帳戶操作號(hào)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)號(hào)；- 支付最后一筆付款；- FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊(cè)號(hào)（90天自動(dòng)分配）；

急救箱FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程及費(fèi)用，例如，21 CFR 812涉及研究性設(shè)備豁免，這一要求適用于所有器械；而21 CFR 876則提供了胃腸病學(xué)或泌尿?qū)W特有的分類信息和要求。

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