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        手抬擔(dān)架FDA注冊(cè)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

        檢測(cè)服務(wù): FDA認(rèn)證
        檢測(cè)范圍: FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)
        檢測(cè)認(rèn)證: FDA注冊(cè)
        單價(jià): 1000.00元/份
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 02:40
        最后更新: 2023-12-21 02:40
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細(xì)說明
        手抬擔(dān)架FDA注冊(cè)器械FDA注冊(cè),F(xiàn)DA要求在美國上市的所有器械產(chǎn)品為:- 設(shè)施登記/公司登記(設(shè)施,業(yè)主/操作員登記);- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品清單(MDL:器械清單); - FDA注冊(cè)的美國代理美國代理商; - FDA注冊(cè)官方聯(lián)系官方通訊員;受到FDA 510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品也必須在510(K)或PMA之前申請(qǐng)注冊(cè)。 - 如果設(shè)備是從美國境外進(jìn)口的,美國的進(jìn)口商還需要單獨(dú)注冊(cè)FDA進(jìn)口商公司;它與制造商無關(guān)。

         

        器械較食品飼料類企業(yè)注冊(cè)費(fèi)用要高很多,除了FDA注冊(cè)服務(wù)費(fèi)外還需要向美國FDA支付年費(fèi)(每年年金會(huì)不規(guī)則增長),此外器械根據(jù)其自身分類Ⅱ類產(chǎn)品還需要向FDA提交510(K)申請(qǐng),這方面還要額外投入較高費(fèi)用和較長時(shí)間。

         
        我們將這些產(chǎn)品稱為組合產(chǎn)品,根據(jù)定義,組合產(chǎn)品至少涉及、器械和生物制品兩種監(jiān)管成分類型。-器械組合產(chǎn)品的一個(gè)例子是洗脫心血管支架,其兩個(gè)組件共同作用,以保持動(dòng)脈開放,防止再狹窄。

        手抬擔(dān)架FDA注冊(cè)器械FDA注冊(cè)

        皓測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理FDA注冊(cè)的優(yōu)勢(shì):1. 真實(shí)美代,操作周期快 2. 提供鄧白氏編碼,還可以免費(fèi)申請(qǐng)一個(gè)付費(fèi)系統(tǒng)賬號(hào),客戶可以直接在該付費(fèi)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行線上支付年金,無需去銀行柜臺(tái)操作,免去漫長的等候時(shí)間,到賬周期也更快。 3. 代付年金;

        手抬擔(dān)架FDA注冊(cè)器械FDA注冊(cè),一旦確定了這些細(xì)節(jié),下一步就是確認(rèn)該產(chǎn)品是設(shè)備。這一步看似沒有必要,在很多情況下,產(chǎn)品是器械是顯而易見的。但這又至關(guān)重要,在這里如果犯錯(cuò)誤,將會(huì)造成無可估量的損失。所以無論是單一產(chǎn)品,還是組合產(chǎn)品,請(qǐng)回到我們對(duì)器械定義的那一節(jié),確定產(chǎn)品是否屬于器械。

        器械較食品飼料類企業(yè)注冊(cè)時(shí)間要長很多,一般Ⅰ類器械產(chǎn)品注冊(cè)周期通常為2周左右,企業(yè)注冊(cè)周期通常為三個(gè)月左右。 Ⅱ類產(chǎn)品注冊(cè)周期通常在半年以上。

        凈水器FDA注冊(cè)有效期多久

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