檢測服務: | FDA認證 |
檢測范圍: | FDA認證機構 |
檢測認證: | FDA注冊 |
單價: | 1000.00元/份 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-12-21 02:35 |
最后更新: | 2023-12-21 02:35 |
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器械較食品飼料類企業注冊費用要高很多,除了FDA注冊服務費外還需要向美國FDA支付年費(每年年金會不規則增長),器械根據其自身分類Ⅱ類產品還需要向FDA提交510(K)申請,這方面還要額外投入較高費用和較長時間。
我們將這些產品稱為組合產品,根據定義,組合產品至少涉及、器械和生物制品兩種監管成分類型。-器械組合產品的一個例子是洗脫心血管支架,其兩個組件共同作用,以保持動脈開放,防止再狹窄。
FDA注冊只是一個自我宣告行為,即:企業對自己的產品符合相關標準以及安全要求負責,如果產品出現安全事故,企業是需要承擔相應的責任的 。
涂藥器FDA注冊FDA檢測費用,特殊控制是另一種類型的監管控制。這些管制措施只針對II類設備,II類設備需要遵守一般管制和特殊管制。
器械較食品飼料類企業注冊時間要長很多,一般Ⅰ類器械產品注冊周期通常為2周左右,企業注冊周期通常為三個月左右。 Ⅱ類產品注冊周期通常在半年以上。
塑料義齒FDA注冊怎么辦理呢