手動吸奶器FDA注冊深圳檢測機構

手動吸奶器FDA注冊深圳檢測機構，FDA認證種類：1.激光產品FDA注冊；2.食品接觸材料的FDA檢測；3.化妝品和日用品FDA檢測報告；4.器械FDA注冊；5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊；

 

器械較食品飼料類企業注冊費用要高很多，除了FDA注冊服務費外還需要向美國FDA支付年費（每年年金會不規則增長），器械根據其自身分類Ⅱ類產品還需要向FDA提交510（K）申請，這方面還要額外投入較高費用和較長時間。

 
例如，21 CFR 812涉及研究性設備豁免，這一要求適用于所有器械；而21 CFR 876則提供了胃腸病學或泌尿學特有的分類信息和要求。



保持器械FDA注冊/FDA認證有效性的條件：- 每年及時支付FDA制造商的年度認證費；- 每年及時支付FDA美國代理服務費；確保名稱下的所有注冊號碼仍然有效；您可以隨時在線查看注冊狀態；

手動吸奶器FDA注冊深圳檢測機構，組合產品涉及所有相關組件的適用監管責任。通常由FDA的一個中心牽頭，該機構的聯合產品辦公室幫助促進產品的管轄。美國在制定相關聯邦法律時，有意寫得很寬泛。專門針對器械的法規在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。

器械較食品飼料類企業注冊時間要長很多，一般Ⅰ類器械產品注冊周期通常為2周左右，企業注冊周期通常為三個月左右。 Ⅱ類產品注冊周期通常在半年以上。

假肢FDA注冊510K豁免