檢測服務: | FDA認證 |
檢測范圍: | FDA認證機構(gòu) |
檢測認證: | FDA注冊 |
單價: | 1000.00元/份 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-21 02:30 |
最后更新: | 2023-12-21 02:30 |
瀏覽次數(shù): | 191 |
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器械較食品飼料類企業(yè)注冊費用要高很多,除了FDA注冊服務費外還需要向美國FDA支付年費(每年年金會不規(guī)則增長),此外器械根據(jù)其自身分類Ⅱ類產(chǎn)品還需要向FDA提交510(K)申請,這方面還要額外投入較高費用和較長時間。
例如,21 CFR 812涉及研究性設備豁免,這一要求適用于所有器械;而21 CFR 876則提供了胃腸病學或泌尿?qū)W特有的分類信息和要求。
保持器械FDA注冊/FDA認證有效性的條件:- 每年及時支付FDA制造商的年度認證費;- 每年及時支付FDA美國代理服務費;確保名稱下的所有注冊號碼仍然有效;您可以隨時在線查看注冊狀態(tài);
手動吸奶器FDA注冊深圳檢測機構(gòu),組合產(chǎn)品涉及所有相關組件的適用監(jiān)管責任。通常由FDA的一個中心牽頭,該機構(gòu)的聯(lián)合產(chǎn)品辦公室?guī)椭龠M產(chǎn)品的管轄。美國在制定相關聯(lián)邦法律時,有意寫得很寬泛。專門針對器械的法規(guī)在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。
器械較食品飼料類企業(yè)注冊時間要長很多,一般Ⅰ類器械產(chǎn)品注冊周期通常為2周左右,企業(yè)注冊周期通常為三個月左右。 Ⅱ類產(chǎn)品注冊周期通常在半年以上。