醫(yī)用剪刀FDA注冊美國器械注冊，F(xiàn)DA的法律和法規(guī)不夠詳細(xì)，無法描述FDA打算如何監(jiān)管一個設(shè)備政策。在這種情況下，F(xiàn)DA會發(fā)布一份指導(dǎo)文件，描述FDA的想法。指導(dǎo)性文件不具有約束力，但它確實反映了FDA目前的想法，因此它通常是一個卓越的信息來源，并澄清了一個特定的政策。
FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：
- 設(shè)施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)
- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)
- FDA注冊的美國代理人US Agent
- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。
- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊，與制造商無關(guān)。
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（I，II，III），III類風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
ClassI器械注冊程序：- 簽訂合同并支付首付款；- 我們幫助申請F(tuán)DA年金支付，工廠支付FDA年金；- 我們幫助列出的工廠注冊產(chǎn)品；- 獲取帳戶操作號和產(chǎn)品標(biāo)識號；- 支付最后一筆付款；- FDA系統(tǒng)自動分配工廠注冊號（90天自動分配）；
醫(yī)用剪刀FDA注冊美國器械注冊，一般控制是適用于所有類別的設(shè)備（即第 I、II 和 III 類）的一種監(jiān)管控制。本表列出了一些一般控制的例子，以及它們在法規(guī)或法律中出現(xiàn)的位置和簡要說明。
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