醫(yī)用剪刀FDA注冊美國器械注冊,F(xiàn)DA的法律和法規(guī)不夠詳細,無法描述FDA打算如何監(jiān)管一個設(shè)備政策。在這種情況下,F(xiàn)DA會發(fā)布一份指導文件,描述FDA的想法。指導性文件不具有約束力,但它確實反映了FDA目前的想法,因此它通常是一個卓越的信息來源,并澄清了一個特定的政策。
FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進行FDA官網(wǎng)注冊,根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下:
- 設(shè)施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL: Medical Device Listing)
- FDA注冊的美國代理人US Agent
- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進行產(chǎn)品注冊。
- 如果是從美國境外進口的器械,美國境內(nèi)進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊,與制造商無關(guān)。
根據(jù)風險等級的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類(I,II,III),III類風險等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
ClassI器械注冊程序:- 簽訂合同并支付首付款;- 我們幫助申請FDA年金支付,工廠支付FDA年金;- 我們幫助列出的工廠注冊產(chǎn)品;- 獲取帳戶操作號和產(chǎn)品標識號;- 支付最后一筆付款;- FDA系統(tǒng)自動分配工廠注冊號(90天自動分配);
醫(yī)用剪刀FDA注冊美國器械注冊,一般控制是適用于所有類別的設(shè)備(即第 I、II 和 III 類)的一種監(jiān)管控制。本表列出了一些一般控制的例子,以及它們在法規(guī)或法律中出現(xiàn)的位置和簡要說明。
深圳皓測檢測可以幫助企業(yè)解決FDA注冊辦理難題,我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報告,F(xiàn)DA認證、CPC認證、ISO體系認證、RoHS認證、SRRC認證、CTA入網(wǎng)許可證、PSE認證等等、可以出具中東非洲國家COC清關(guān)證書,如:沙特SASO(Saber)、肯尼亞COC(PVOC)、尼日利亞SONCAP、坦桑尼亞COC,烏干達COC等各國清關(guān)證書!
奶嘴FDA注冊美國出口認證