手術剪刀FDA注冊510K豁免

手術剪刀FDA注冊510K豁免，例如，21 CFR 812涉及研究性設備豁免，這一要求適用于所有器械；而21 CFR 876則提供了胃腸病學或泌尿學特有的分類信息和要求。

器械的等級通常隨著其風險程度的增加而增加。每種設備類型都被分配了一個產品代碼，它指的是一個三個字母的編碼，這使得FDA可以將類似的設備和預期用途進行分組。但需要注意的事，具有不同預期用途的同一設備可能有不同的分類、產品代碼和等級。

 

我司產品FDA的網(wǎng)站注冊服務經(jīng)驗，將按照FDA當前器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA注冊，包含公司注冊(Establishment，Owner/Operator Number)，產品注冊(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent)；并獲得企業(yè)及產品FDA注冊號碼，助力您的產品進入美國市場；

US Agent美國代理人：美國代理人是指住在美國或者在美國有經(jīng)營地點。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國代理人不能使用只是一個接聽服務。他們必須能夠在正常的工作時間有相關的員工接聽。

手術剪刀FDA注冊510K豁免，某種程度上，器械獲得FDA審批就意味著產品獲得了等級的安全性和有效性的認證。而PMA審核必須以足夠充分的科學證據(jù)作為事實佐證，以確保其預期用途是安全和有效的，是對原有FDA審核規(guī)范要求的升級，PMA是FDA最嚴格的器械監(jiān)管審批項目。

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噴霧器FDA注冊具體方法和步驟