二類醫(yī)療器械經營許可證辦理費用 時間

二類醫(yī)療器械經營許可證辦理費用 

受新型冠狀病毒影響，全國都需要口罩，口罩成為人們出行必備的用品，各種藥店和在線電子商務平臺中的口罩都已脫銷。為了彌補口罩市場的不足，比亞迪，上汽通用五菱，中石化，富士康等國內許多能源和制造企業(yè)已緊急將口罩投入生產。但目前，口罩的產量似乎仍在供不應求。

兩把刷子馬燕

目前，口罩主要分為二類：醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護口罩，醫(yī)用外科口罩，一次性醫(yī)用口罩)，勞動防護口罩和日常防護口罩。

僅醫(yī)用口罩可用于防疫。根據醫(yī)療器械分類目錄的有關規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二級醫(yī)療器械。

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。