集尿袋FDA注冊美國醫(yī)療器械注冊

集尿袋FDA注冊美國器械注冊，如果為某一設(shè)備類型確定了特殊控制，則會在設(shè)備特定法規(guī)的B子節(jié)中找到。例如，21 CFR 876.5860涉及到高滲透性血液透析系統(tǒng)的管理。如果閱讀該節(jié)的B子節(jié)，我們注意到該設(shè)備類型為II類，并受該節(jié)中列出的5項特殊控制。

一旦確定產(chǎn)品實際上是一種器械，第三步就是確定其預(yù)期分類和監(jiān)管途徑。分類將確定該設(shè)備的類別為 I、II 或 III，并通常會告訴您該設(shè)備要進入市場需要提交哪些監(jiān)管文件。

 

我司產(chǎn)品FDA的網(wǎng)站注冊服務(wù)經(jīng)驗，將按照FDA當(dāng)前器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA注冊，包含公司注冊(Establishment，Owner/Operator Number)，產(chǎn)品注冊(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent)；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊號碼，助力您的產(chǎn)品進入美國市場；

FDA審查&FDA批準(zhǔn)一般針對藥品、一些新型產(chǎn)品或者一些風(fēng)險較高的產(chǎn)品比較多，需要提交相關(guān)的證明材料給相關(guān)部門進行審查，還有可能涉及到答辯或者驗廠等步驟，最終得出結(jié)果批準(zhǔn)上市或者不批準(zhǔn)。提交的證明材料包括但不限于關(guān)鍵成份列出、制備過程、品質(zhì)管控指標(biāo)、安全性評估報告等。 FDA審查/批準(zhǔn)的結(jié)果可能是一份FDA頒發(fā)的證書或者一份證明文件。

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