集尿袋FDA注冊(cè)美國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)

集尿袋FDA注冊(cè)美國(guó)器械注冊(cè)，如果為某一設(shè)備類型確定了特殊控制，則會(huì)在設(shè)備特定法規(guī)的B子節(jié)中找到。例如，21 CFR 876.5860涉及到高滲透性血液透析系統(tǒng)的管理。如果閱讀該節(jié)的B子節(jié)，我們注意到該設(shè)備類型為II類，并受該節(jié)中列出的5項(xiàng)特殊控制。

一旦確定產(chǎn)品實(shí)際上是一種器械，第三步就是確定其預(yù)期分類和監(jiān)管途徑。分類將確定該設(shè)備的類別為 I、II 或 III，并通常會(huì)告訴您該設(shè)備要進(jìn)入市場(chǎng)需要提交哪些監(jiān)管文件。

 

我司產(chǎn)品FDA的網(wǎng)站注冊(cè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，將按照FDA當(dāng)前器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA注冊(cè)，包含公司注冊(cè)(Establishment，Owner/Operator Number)，產(chǎn)品注冊(cè)(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國(guó)代理人(US Agent)；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊(cè)號(hào)碼，助力您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)；

FDA審查&FDA批準(zhǔn)一般針對(duì)藥品、一些新型產(chǎn)品或者一些風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品比較多，需要提交相關(guān)的證明材料給相關(guān)部門進(jìn)行審查，還有可能涉及到答辯或者驗(yàn)廠等步驟，最終得出結(jié)果批準(zhǔn)上市或者不批準(zhǔn)。提交的證明材料包括但不限于關(guān)鍵成份列出、制備過程、品質(zhì)管控指標(biāo)、安全性評(píng)估報(bào)告等。 FDA審查/批準(zhǔn)的結(jié)果可能是一份FDA頒發(fā)的證書或者一份證明文件。

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