品牌: | 中益祥和 |
型號(hào): | 無(wú) |
產(chǎn)地: | 北京 |
單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京通州 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-21 02:16 |
最后更新: | 2024-06-15 13:16 |
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北京中益祥和企業(yè)咨詢(xún)有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊(cè)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械二類(lèi)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、食品經(jīng)營(yíng)許可證、公司注冊(cè)、公司變更、公司注銷(xiāo)、公司吊銷(xiāo)轉(zhuǎn)注銷(xiāo)、非正常公司注銷(xiāo)、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務(wù)
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注冊(cè)醫(yī)療器械公司有什么變化三類(lèi)公司注冊(cè)面積
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),除應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的,應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米,庫(kù)房使用面積不得少于40平方米,冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的,應(yīng)符合本條第三款要求。
(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的,應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房:
1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米,庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米,庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
3.從事類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(軟性角膜接觸鏡)類(lèi)零售業(yè)務(wù)的,應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái);其中提供驗(yàn)配服務(wù)的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米,驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。
4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米,并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。