電機按摩器FDA注冊一類醫(yī)療器械注冊

電機按摩器FDA注冊一類器械注冊，F(xiàn)DA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和對是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應用。

 

器械較食品飼料類企業(yè)注冊費用要高很多，除了FDA注冊服務費外還需要向美國FDA支付年費（每年年金會不規(guī)則增長），此外器械根據(jù)其自身分類Ⅱ類產(chǎn)品還需要向FDA提交510（K）申請，這方面還要額外投入較高費用和較長時間。

 
需要特別注意的是，上表中列出的最后兩項，即摻假和誤導，是在FD&C法案中描述的，而其他控制措施則直接在法規(guī)中描述。



FDA注冊期限有多長？I類產(chǎn)品FDA注冊期通常為2-3周（包括FDA年金支付時間），所有者/Opterator編號和清單編號在注冊后立即獲得。 FDA系統(tǒng)會在90天內(nèi)自動分配注冊號，產(chǎn)品可以進入美國海關(guān)。

電機按摩器FDA注冊一類器械注冊，特殊控制是另一種類型的監(jiān)管控制。這些管制措施只針對II類設(shè)備，因此II類設(shè)備需要同時遵守一般管制和特殊管制。

器械較食品飼料類企業(yè)注冊時間要長很多，一般Ⅰ類器械產(chǎn)品注冊周期通常為2周左右，企業(yè)注冊周期通常為三個月左右。 Ⅱ類產(chǎn)品注冊周期通常在半年以上。

肺監(jiān)聽器FDA注冊周期需要多久