檢測服務: | FDA認證 |
檢測范圍: | FDA認證機構 |
檢測認證: | FDA注冊 |
單價: | 1000.00元/份 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-21 02:16 |
最后更新: | 2023-12-21 02:16 |
瀏覽次數(shù): | 183 |
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器械較食品飼料類企業(yè)注冊費用要高很多,除了FDA注冊服務費外還需要向美國FDA支付年費(每年年金會不規(guī)則增長),此外器械根據(jù)其自身分類Ⅱ類產(chǎn)品還需要向FDA提交510(K)申請,這方面還要額外投入較高費用和較長時間。
需要特別注意的是,上表中列出的最后兩項,即摻假和誤導,是在FD&C法案中描述的,而其他控制措施則直接在法規(guī)中描述。
FDA注冊期限有多長?I類產(chǎn)品FDA注冊期通常為2-3周(包括FDA年金支付時間),所有者/Opterator編號和清單編號在注冊后立即獲得。 FDA系統(tǒng)會在90天內自動分配注冊號,產(chǎn)品可以進入美國海關。
電機按摩器FDA注冊一類器械注冊,特殊控制是另一種類型的監(jiān)管控制。這些管制措施只針對II類設備,因此II類設備需要同時遵守一般管制和特殊管制。
器械較食品飼料類企業(yè)注冊時間要長很多,一般Ⅰ類器械產(chǎn)品注冊周期通常為2周左右,企業(yè)注冊周期通常為三個月左右。 Ⅱ類產(chǎn)品注冊周期通常在半年以上。