電機(jī)按摩器FDA注冊(cè)一類醫(yī)療器械注冊(cè)

電機(jī)按摩器FDA注冊(cè)一類器械注冊(cè)，F(xiàn)DA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和對(duì)是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

 

器械較食品飼料類企業(yè)注冊(cè)費(fèi)用要高很多，除了FDA注冊(cè)服務(wù)費(fèi)外還需要向美國(guó)FDA支付年費(fèi)（每年年金會(huì)不規(guī)則增長(zhǎng)），器械根據(jù)其自身分類Ⅱ類產(chǎn)品還需要向FDA提交510（K）申請(qǐng)，這方面還要額外投入較高費(fèi)用和較長(zhǎng)時(shí)間。

 
需要特別注意的是，上表中列出的最后兩項(xiàng)，即摻假和誤導(dǎo)，是在FD&C法案中描述的，而其他控制措施則直接在法規(guī)中描述。



FDA注冊(cè)期限有多長(zhǎng)？I類產(chǎn)品FDA注冊(cè)期通常為2-3周（包括FDA年金支付時(shí)間），所有者/Opterator編號(hào)和清單編號(hào)在注冊(cè)后立即獲得。 FDA系統(tǒng)會(huì)在90天內(nèi)自動(dòng)分配注冊(cè)號(hào)，產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。

電機(jī)按摩器FDA注冊(cè)一類器械注冊(cè)，特殊控制是另一種類型的監(jiān)管控制。這些管制措施只針對(duì)II類設(shè)備，II類設(shè)備需要遵守一般管制和特殊管制。

器械較食品飼料類企業(yè)注冊(cè)時(shí)間要長(zhǎng)很多，一般Ⅰ類器械產(chǎn)品注冊(cè)周期通常為2周左右，企業(yè)注冊(cè)周期通常為三個(gè)月左右。 Ⅱ類產(chǎn)品注冊(cè)周期通常在半年以上。

肺監(jiān)聽器FDA注冊(cè)周期需要多久