牙齒修復(fù)器FDA注冊FDA檢測費用

牙齒修復(fù)器FDA注冊FDA檢測費用，一旦確定產(chǎn)品實際上是一種器械，第三步就是確定其預(yù)期分類和監(jiān)管途徑。分類將確定該設(shè)備的類別為 I、II 或 III，并通常會告訴您該設(shè)備要進入市場需要提交哪些監(jiān)管文件。

器械的注冊因注冊/認證的類型而異。一種器械可以直接在FDA注冊。第二種和第三種器械需要在注冊前進行測試和測試。

 

　　器械FDA分類，F(xiàn)DA將用品分為三類，并采取不同的管理和控制：

　　類器械Class I：一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；

　　第二類器械Class II：特別控制，產(chǎn)品必須達到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核；

　　第三類器械Class III：最嚴格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。大部分需要先申請FDA PMA市場預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核，通過后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請。

 


美國代理人的職責(zé)包括:-協(xié)助FDA和國外工廠溝通；-回答關(guān)于國外工廠的器械進口到美國的一些問題；-協(xié)助FDA安排國外工廠FDA審查；

牙齒修復(fù)器FDA注冊FDA檢測費用，特殊控制是另一種類型的監(jiān)管控制。這些管制措施只針對II類設(shè)備，因此II類設(shè)備需要同時遵守一般管制和特殊管制。

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