單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-21 01:56 |
最后更新: | 2023-12-21 01:56 |
瀏覽次數(shù): | 141 |
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一、MDRCE的主要變化有:
1.擴大了應用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫(yī)療器械分類
4.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術文件的要求
6.加強器械上市后的監(jiān)督
7.完善臨床評價相關要求
8.提出EUDAMED數(shù)據(jù)庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.對NB提出嚴格要求
2021年5月26日已強制實施,制造商、進口商、歐代都應全力以赴做好準備以確保器械符合MDR法規(guī)。