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| 發(fā)布時間： | 2023-12-21 01:56 |
| 最后更新： | 2023-12-21 01:56 |
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6. UKCA 標(biāo)示是否和CE 標(biāo)示一樣，必須包括UK AB號？
依據(jù)UK法律法規(guī)的規(guī)定，如果必須美國準(zhǔn)許組織做合規(guī)性評定得話，UKCA特征是必須包括準(zhǔn)許組織號的。
7. UKCA針對技術(shù)資料有獨特的規(guī)定嗎？歐盟國家MDR的技術(shù)資料是不是能夠滿足UKCA的需求？
一般來講，MDR要求是可以滿足UKCA的需求，由于UKCA要求是根據(jù)MDD?？墒?，企業(yè)可以了解不一樣政策法規(guī)相對應(yīng)的不同需求是非常重要的。
8. I產(chǎn)品進(jìn)到英國市場能夠自身聲稱嗎？必須得到UKCA資格證書嗎？
根據(jù)UK MDR 2002法規(guī)，I產(chǎn)品和others類IVD商品在貼了UKCA標(biāo)志和進(jìn)到英國市場之前需要有自身宣稱的產(chǎn)品檢測報告。但I(xiàn)類殺菌產(chǎn)品和I類帶精*確測量作用商品在貼UKCA標(biāo)志和進(jìn)到英國市場前，必須得到UKAB許可的。
9. 愛爾蘭共和國是遵循UK MDR 2002，或是EU MDR？
愛爾蘭共和國是歐盟一部分，進(jìn)到西班牙消費者的需求遵循EU MDR。
UKCA合規(guī)管理環(huán)節(jié)中，我們能給予：
美國合規(guī)負(fù)責(zé)人
美國MHRA注冊申報
UKCA的專業(yè)技術(shù)文件更新或是編寫
英國認(rèn)證組織UKCA認(rèn)證審查指導(dǎo)
方案策劃解決歐盟國家與英國市場準(zhǔn)入制度計劃方案
