化妝品美國fda認證流程RASOO關(guān)注美國fda注冊
III類器械申請美國FDA認證費用
FDA制造商管制費:4624美金。
PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金
代理人咨詢費:30-100萬人民幣不等
FDA認證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響,有“美國人健康守護神”之稱;申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過對使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測,對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測,全部都合格通過的產(chǎn)品,才予以核發(fā)FDA認證;因此FDA認證被世界衛(wèi)生組織認定為比較高食品安全標準,是廠商追求的比較高榮譽和保證。
FDA認證目前只支持類認證公開查詢,食品、化妝品、激光輻射類產(chǎn)品的FDA認證之后,只有注冊號,不支持公開查詢,洋驃駒會發(fā)放含有注冊號的認證證書,客戶也可登錄FDA官方進行自主查詢注冊信息。
化妝品美國fda認證流程
RASOO在美國有實體公司,是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認證服務(wù)商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業(yè)服務(wù)商
化妝品美國fda認證流程
FDA認證資料準備:
(1)產(chǎn)品的名稱:提供產(chǎn)品的全稱,。
(2)產(chǎn)品型號:詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等,。
(3)產(chǎn)品預(yù)定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
(4)零件表:詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請?zhí)峁┰牧厦Q。。
(5)電性能:對于電子電器類產(chǎn)品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
(6)結(jié)構(gòu)圖:對于大多數(shù)產(chǎn)品,需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
(7)產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。
FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介(成立時間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF(主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見,對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,并認為符合要求,則提出預(yù)批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答,
若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明
化妝品美國fda認證流程
化妝品FDA注冊要求:
1、化妝品成分及其含量評審,
2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審,
3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊,
4、化妝品成分注冊,
化妝品FDA注冊
化妝品自愿登記程序(VCPR)是FDA實施的一套關(guān)于化妝品登記注冊的制度,其具備的特點如下:
1、自愿非強制加入系統(tǒng)
2、針對化妝品生產(chǎn)商、包裝商、銷售商的一種后市場報告制度
3、僅適用于美國市場銷售的化妝品
4、不代表FDA對企業(yè)或產(chǎn)品的認可
5、企業(yè)不得將其作為促銷的手段。
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