化妝品FDA注冊(cè)程序RASOO擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),
我們常說的FDA認(rèn)證無非兩種情況：種是FDA測(cè)試，就是產(chǎn)品材料根據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求做測(cè)試，出具測(cè)試報(bào)告，這種常見于食品接觸材料的測(cè)試；另一種是FDA注冊(cè)，主要涵蓋的范圍有食品（所有食品，人吃的、動(dòng)物吃的都包括在內(nèi)），藥品，器械、化妝品、激光類產(chǎn)品等，其中化妝品又屬自愿性認(rèn)證，也就是說可做可不做。
FDA的歷史
FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過進(jìn)行銷售；1938年要求對(duì)藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
FDA將自己定義為該國古老的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標(biāo)局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過程中承擔(dān)了專利局的職責(zé)，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。
1.進(jìn)入FDA注冊(cè)認(rèn)證頁面以后，左邊是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱等查詢方式，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業(yè)的英文名稱即可查詢
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II類器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：,申請(qǐng)美國制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的）,FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說做一FDA認(rèn)證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評(píng)估一下，這個(gè)是年度的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)哦，因?yàn)槊磕甑馁M(fèi)用都不同
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FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值、制造廠家的名稱，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項(xiàng)或安裝說明等。
FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明
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RASOO在美國有實(shí)體公司，是真實(shí)由美國本土專家組成的FDA器械注冊(cè)/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊(cè)/認(rèn)證美國代理人和FDA 510(K)申請(qǐng)的專業(yè)服務(wù)商
在2019年4月11日，F(xiàn)DA認(rèn)證發(fā)布了一項(xiàng)終法規(guī)，該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規(guī)則適用于各種消費(fèi)者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費(fèi)者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無水使用。
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