化妝品fda代理機構推薦RASOO美國本土FDA注冊服務公司
大部分產(chǎn)品FDA注冊其實是免費的,但是呢因為是老外網(wǎng)站,硬性個條件來了,英語得過關啊,所以一提到這些檢測認證啥的,很多客戶都頭疼了,更多客戶愿意花錢買省事,這就誕生了很多FDA認證代理機構,RASOO是其中之一,專業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測試,F(xiàn)DA注冊事宜。
RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認證呢?
1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試,
2、食品FDA工廠注冊,
3、化妝品FDA工廠注冊或是配方登記,
4、一類器械產(chǎn)品的FDA注冊,UDI申請,鄧白氏編碼申請等,
5、激光產(chǎn)品的安全測試以及FDA注冊,
等。
FDA的歷史
FDA成立于1906年;之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管,藥品通過進行銷售;1938年要求對藥品證明安全性后,才可以銷售;1962年,要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構,它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立,該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學分析過程中承擔了專利局的職責,F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。
FDA認證目前只支持類認證公開查詢,食品、化妝品、激光輻射類產(chǎn)品的FDA認證之后,只有注冊號,不支持公開查詢,洋驃駒會發(fā)放含有注冊號的認證證書,客戶也可登錄FDA官方進行自主查詢注冊信息。
化妝品fda代理機構
III類器械申請美國FDA認證費用
FDA制造商管制費:4624美金。
PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金
代理人咨詢費:30-100萬人民幣不等
化妝品fda代理機構
FDA認證資料準備:
(1)產(chǎn)品的名稱:提供產(chǎn)品的全稱,。
(2)產(chǎn)品型號:詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等,。
(3)產(chǎn)品預定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
(4)零件表:詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請?zhí)峁┰牧厦Q。。
(5)電性能:對于電子電器類產(chǎn)品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
(6)結構圖:對于大多數(shù)產(chǎn)品,需提供產(chǎn)品的結構圖或圖、配料表等,。
(7)產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。
FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復印件,
生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復印件,
企業(yè)簡介(成立時間,技術力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF(主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見,對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答,
若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明
化妝品fda代理機構
RASOO專家具有豐富的器械測試經(jīng)驗,F(xiàn)DA法規(guī)知識和經(jīng)驗,cGMP符合性審核經(jīng)驗和相關軟件,臨床等法規(guī)符合的指導經(jīng)驗,F(xiàn)DA510(K)審核經(jīng)驗等,除了了解美國本土的器械法規(guī),我們也對各大洲的器械法規(guī)有所關注,這樣更有助于根據(jù)客人的實際情況確定便捷的服務方案,以縮短注冊周期和為客人節(jié)省寶貴的費用支出
該裁決遵循FDA對OTC的常規(guī)方法,因為他們關注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類別的OTC專論規(guī)定,其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。
化妝品的定義和種類
化妝品的定義:預定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類:皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預處理、洗發(fā)燙發(fā)或護發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品。
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