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        辦理口罩FDA認(rèn)證流要多少錢

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 00:01
        最后更新: 2023-12-21 00:01
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        詳細(xì)說明

        因此國內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證方可在國內(nèi)生產(chǎn)銷售。

          口罩、隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品出口美國需要辦理FDA注冊,部分可能需要做FDA510K申報(bào)。

          Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

          1)提供產(chǎn)品信息,進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑;

          2)填寫FDA申請表;

          3)簽署合約并支付代理費(fèi)用,同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效;

          4)支付美金到美國FDA;

          5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名);

          6)注冊審批完成,獲得批準(zhǔn)號碼;

          7)代理公司頒發(fā)注冊證明書;

          8)項(xiàng)目結(jié)束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊)。

          備注:如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K,再進(jìn)行第二步及以后的操作。

          美國FDA分類數(shù)據(jù)庫中的口罩

          三個類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040,分類都是II類,都需要申請F(tuán)DA510K批準(zhǔn)。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為:

          01進(jìn)行產(chǎn)品測試(性能測試、生物學(xué)測試)

          02由我司協(xié)助企業(yè)編寫FDA510K文件,提交FDA評審

          03 FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信

          04 完成工廠注冊和器械列名

          說到外銷,大家最優(yōu)先想到的就是進(jìn)行歐盟注冊。根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn),非滅菌口罩、防護(hù)服、隔離服、手術(shù)衣等防護(hù)用品在歐盟是屬于Ⅰ類分類的,但是滅菌類的口罩、防護(hù)服、手術(shù)衣是屬于Ⅰs類,不論是按照MDD還是MDR,Ⅰs類都是要經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)審核的,按照目前各個公告機(jī)構(gòu)的情況來看,想在流行階段取得新注冊產(chǎn)品的證書,估計(jì)是沒什么希望的。

          一類醫(yī)療器械MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間:2020年5月26號,非滅菌口罩、防護(hù)服、隔離服、手術(shù)衣等防護(hù)用品可以申請MDD CE認(rèn)證。

          對于自我宣稱的產(chǎn)品,在完成相關(guān)產(chǎn)品檢測和技術(shù)文檔撰寫后,就可以找歐代簽訂代理協(xié)議,歐代遞交到相關(guān)分管機(jī)構(gòu)備案后,即可上市銷售了。要注意,注冊資料有可能會被分管機(jī)構(gòu)抽檢,并且在MDR法規(guī)下,歐代也會對注冊資料進(jìn)行審查,所以哪怕自我宣稱符合的Ⅰ類產(chǎn)品,該做的功夫也不能少,不要有僥幸心態(tài),不然可能連歐代都不會和你簽協(xié)議。

        口罩FDA認(rèn)證多少錢口罩FDA認(rèn)證周期FDA認(rèn)證流程

        說到FDA首先要明確一點(diǎn),F(xiàn)DA是指美國食物藥品監(jiān)督管理局,它本身是不做任何認(rèn)證的,也就是說實(shí)際并沒有FDA認(rèn)證這種說法,都是業(yè)接習(xí)慣性的叫法,我們常說的FDA認(rèn)證只有兩種模式:

        1、第一種是美國FDA食品級檢測,就是提供產(chǎn)品,然后根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)按照FDA相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求做檢測,出具FDA檢測報(bào)告,這種屬于與食品接觸的包裝材料檢測;

        2、第二種則是FDA注冊,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊,并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作,其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。

        醫(yī)療器械FDA辦理流程

        1)提供產(chǎn)品信息,進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑;

        2)填寫FDA申請表;

        3)簽署合約并支付代理費(fèi)用,同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效;

        4)支付美金到美國FDA;

        5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名);

        6)注冊審批完成,獲得批準(zhǔn)號碼;

        7)代理公司頒發(fā)注冊證明書;

        8)項(xiàng)目結(jié)束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊)。

        備注:如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 需要先申請510K,再進(jìn)行第二步及以后的操作。


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