蕪湖第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

第二類醫(yī)療器械備案憑據(jù)辦理手續(xù)-zui先，大伙兒先要搞清楚醫(yī)療機械的種類，醫(yī)療機械分成三大類，一類是不用辦許可證，二類其實就是今 天要給大家介紹的也是需要辦一個備案，三類就需要辦理許可證了。今 天小編就帶大家了解一下第二類醫(yī)療器械備案憑據(jù)辦理手續(xù)是怎么樣的。一起來看看吧.

第二類醫(yī)療器械備案憑據(jù)辦理手續(xù)——二類醫(yī)療器械備案憑證申請辦理要遞交原材料

1、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

2、法人代表、主要負責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證件、文憑或是職稱證明影印件;

3、組織架構(gòu)與部門架構(gòu)表明;

4、業(yè)務(wù)范圍、運營模式表明;

5、經(jīng)營地、倉庫地址地理圖、平面設(shè)計圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同(附房產(chǎn)證明文檔)影印件、沒有在拆遷范圍證實;

6、運營設(shè)備、機器設(shè)備文件目錄;

7、運營品質(zhì)管理制度、工作流程等文件名稱;

8、電子計算機信息系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

9、經(jīng)辦人員授權(quán)證明;

10、經(jīng)營許可證補領(lǐng)遺失登報;(新開辦企業(yè)不用);

11、簽名加蓋單位公章的申請表格掃描版;

12、別的證明文件

1、第 一步：在網(wǎng)上提交電子檔原材料：登陸國家藥監(jiān)局網(wǎng)址——服務(wù)項目——在網(wǎng)上服務(wù)指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)運營許可備案——申請辦理公司——首 次應(yīng)用申請注冊——注冊結(jié)束后，按照規(guī)定填好申請表格——提交電子類材料。發(fā)布成功，等候全局審批。

2、第二步：登陸系統(tǒng)，查詢?nèi)质遣皇菍徟ㄟ^。審核同意后，就可以向全局行政服務(wù)大廳提交紙質(zhì)材料，全局對話框當場頒證。