二類醫療器械注冊證申請流程-二類醫療器械許可證辦理指南

二類醫療器械注冊證申請流程是怎樣的?在下面文章中公司寶小編已經為大家做了很好的介紹，如果您也想要進行二類醫療器械注冊證的申請，不知道具體該走什么樣的流程，可以跟著看這些相關知識的介紹，畢竟想要經營二類醫療器械的朋友是一定要辦理二類醫療器械注冊證的。
下面就請跟隨公司寶小編一起來看看二類醫療器械許可證辦理指南的內容吧！

1、企業準備相關資質證明文件及申請表(產品綜述材料，技術要求及標準，風險分析報告等)

2、注冊檢測標準的判定

3、管理體系手冊和程序文件修訂;

4、提交注冊文件的預審

5、提交申報材料，省局受理處形式審查

準備技術文件期間，需根據GMP質量體系規范，建立GMP體系。

公司寶小編針對二類醫療器械許可證辦理收集整理了相關辦理指南文檔，下面是相關文檔內容介紹，如果大家有需要的話，可以咨詢公司寶在線客服了解。

一、依據

《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

《醫療器械生產質量管理規范》(2014年第64號)

二、指導原則

218-1現場檢查指導原則

218-2無菌醫療器械現場檢查指導原則

218-3植入性醫療器械現場檢查指導原則

218-4體外診斷試劑現場檢查指導原則

醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查知道原則

三、指南

醫療器械工藝用水質量管理指南

醫療器械生產企業供應商審核指南

醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告

一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點

針對辦理二類醫療器械注冊證申請流程的問題，在以上的文章中公司寶小編已經為大家做了詳細的介紹，想要了解這些相關知識的您可以聯系公司寶了解二類醫療器械許可證辦理指南，畢竟申請二類醫療器械注冊證也不是件簡單的事情，需要我們代辦理的話可以咨詢zui新辦理優惠。