佛山市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營備案一照通辦理資料

佛山市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營備案一照通辦理~

1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（原件、必選）
   2.營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件、必選）
   3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件、必選）
   備注：①質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
   ②經(jīng)營范圍含【經(jīng)營診斷試劑】，需提交主管檢驗師或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)人員1人以上（含1人）身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,工作經(jīng)歷證明。
   
   4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明（原件、必選）
   5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（原件、必選）
   備注：應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱。
   
   6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖？（原件、必選）
   備注：經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標(biāo)識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、使用面積等），零售或全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。
   
   7.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件、必選）
   備注：經(jīng)營場地為自有的，提交房屋產(chǎn)權(quán)證明。
   經(jīng)營場地為租賃的，提交出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明和房屋租賃合同；無法提交有效產(chǎn)權(quán)證明的場所，經(jīng)營者可憑各區(qū)人民政府、街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會（工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)）、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等單位或部門出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場所使用證明》。
   倉庫與經(jīng)營場所不同地址的，還需提交庫房的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）。
   
   8.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄（原件、必選）
   備注：零售或全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的免于提交庫房用的設(shè)施設(shè)備。
   
   9.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（原件、必選）
   備注：至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容。
   
   10.庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交：①擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；②雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）（復(fù)印件、可選）
   11.授權(quán)委托書（原件、可選）

   
   

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