上海醫(yī)療器械二類備案有什么要求

　　上海醫(yī)療器械二類備案提供倉庫地址辦理

　　工商營業(yè)執(zhí)照要求：

　　辦理二類備案需先取得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx
有限公司。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。

　　經(jīng)營場所、倉庫要求：

　　辦理二類備案需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。絕大多數(shù)情況
下，經(jīng)營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積
則無具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡。

　　申報資料要求：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

　　2、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）；

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件；

　　4、組織機構與部門設置說明；

　　5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

　　6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

　　7、經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件（附房屋產(chǎn)權證明文件復印件）；

　　8、經(jīng)營設施、設備目錄；

　　9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　10、授權委托書；

　　11、申報材料真實性自我保證聲明；