深圳辦理藥品銷售資質(zhì)要求及資料清單

近日，8月3日國家市場監(jiān)督管理總局令第58號公布了關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的新規(guī)（此規(guī)定在2022年12月1日起開始實行）

一、《辦法》中要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須是線下實體藥品企業(yè)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全保障和消費(fèi)者權(quán)益保障?！掇k法》規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)才能開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。

二、《辦法》對第三方平臺管理作出了一系列規(guī)定。也就是我們常見的京東大藥房等第三方入駐平臺，平臺應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，建立并實施藥品質(zhì)量安全等管理制度，配備藥學(xué)技術(shù)人員，按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。發(fā)現(xiàn)不具備資質(zhì)銷售藥品等嚴(yán)重違法行

為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息。

所以，要想在進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的話需要辦理兩個證：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《藥品經(jīng)營許可證》。

接下來解讀一下深圳辦理的藥品銷售資質(zhì)要求及資料清單：

一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書

資料要求：

1、提供兩名醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員的個人簡歷、畢業(yè)證、身份證、勞動合同；

2、提供網(wǎng)站負(fù)責(zé)人相關(guān)專業(yè)人員的個人簡歷、畢業(yè)證、身份證、勞動合同；

3、接入?yún)f(xié)議以及接入商資質(zhì)；

4、藥品 GMP 證書；產(chǎn)品檢驗報告；批準(zhǔn)性證明文件（無需對應(yīng)網(wǎng)站上的藥品）；

5、企業(yè)數(shù)字證書；

6、有與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的網(wǎng)站；(ICP經(jīng)營許可證）

7、要有互聯(lián)網(wǎng)藥品相關(guān)經(jīng)營范圍。

二、藥品經(jīng)營許可證辦理條件（包含連鎖加盟藥店）

人員：

（1）只經(jīng)營乙類非處方藥的，至少配備一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、如若涉及處方藥等則*少提供兩名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。多名采購員、營業(yè)員、驗收員等（相同崗位可由一人兼任、有醫(yī)學(xué)、生物相關(guān)專業(yè)或資格證。）

（2）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗履職，在崗信息應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所顯著位置進(jìn)行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊證號及照片等），工作期間應(yīng)當(dāng)佩戴執(zhí)業(yè)藥師標(biāo)志牌。

經(jīng)營場所：

（1）非住宅用途性質(zhì)、消防無要求，倉庫不強(qiáng)求，面積60平以上；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立必須具有獨(dú)立區(qū)域，每超出150平，增加一名有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

（2）營業(yè)場所要設(shè)置與外界有效間隔的設(shè)施，并安裝空調(diào)設(shè)備、藥品儲存、銷售、陳列區(qū)（庫、柜）應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)節(jié)及監(jiān)測溫濕度的設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲存、銷售、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規(guī)定，營業(yè)場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

設(shè)備要求：

（1）配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品包裝標(biāo)示貯藏要求，用于存放和陳列藥

品的設(shè)施設(shè)備（貨架、柜臺、陰涼柜、陰涼區(qū)、冷藏柜、冷藏箱等）

（2）藥品拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品。

（3）配置能夠符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的計算機(jī)系統(tǒng)、銷售憑證打印設(shè)備。

相關(guān)制度：

（1）保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度（包含24項質(zhì)量管理制度）

（2）保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的操作規(guī)程（包含采購、驗收、銷售、處方審核、調(diào)配、核對、管理、儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程）

（3）建立可追溯的質(zhì)量管理記錄（經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立特殊藥品專用賬冊）

以上根據(jù)騰博國際譚小姐實際辦理經(jīng)驗撰寫，詳情可點(diǎn)主頁添加咨詢。

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