網上賣藥怎么辦理醫療器械許可證-醫療器械許可證代辦機構

網上賣藥怎么辦理醫療器械許可證？醫療器械許可證有代辦機構嗎？現在從網上藥店購買藥品比較方便，但藥品不同于一般商品，想要賣藥也需要辦理相關的證件，下面就和公司寶一起來看看醫療器械許可證辦理的相關內容。

根據廣州市市場監管局介紹，在疫情防控期間，取得《藥品經營許可證》且具備相應儲存條件的零售藥店，或取得《三類醫療器械經營許可證》且具備相應儲存條件的醫療器械經營企業，可線下零售抗原檢測試劑。

一、辦理立構：食品藥品監督管理局

二、申報單位：從事醫療器械三類的經營單位

三、醫療器械生產許可證辦理流程

①生產企業需要查看一下自身生產條件是否滿足以下要求：

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專 業技術人員；

2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（需有無塵無菌車間）；

3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專 業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得兼任生產負責人。

其中，企業負責人要求：具備醫療器械相關專 業（相關專 業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專 業，下同）大專以上學歷或者中級以上專 業技術職稱，應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

②醫療器械生產許可證辦理所需資料

1、營業執照復印件；

2、組織機構代碼證復印件；

3、所生產醫療器械的注冊證；

4、產品技術要求復印件；

5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

8、生產場地的證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人(物)流走向；有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件（潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范 》的合格檢測報告）；

9、主要生產設備和檢驗設備目錄；

10、質量手冊和程序文件，內容應符合醫療器械生產質量管理規范的規定；

11、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

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