網(wǎng)上賣藥怎么辦理醫(yī)療器械許可證-醫(yī)療器械許可證代辦機構

網(wǎng)上賣藥怎么辦理醫(yī)療器械許可證？醫(yī)療器械許可證有代辦機構嗎？現(xiàn)在從網(wǎng)上藥店購買藥品比較方便，但藥品不同于一般商品，想要賣藥也需要辦理相關的證件，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關內容。

根據(jù)廣州市市場監(jiān)管局介紹，在疫情防控期間，取得《藥品經營許可證》且具備相應儲存條件的零售藥店，或取得《三類醫(yī)療器械經營許可證》且具備相應儲存條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)，可線下零售抗原檢測試劑。

portant;">網(wǎng)上賣藥怎么辦理醫(yī)療器械許可證？

一、辦理立構：食品藥品監(jiān)督管理局

二、申報單位：從事醫(yī)療器械三類的經營單位

三、醫(yī)療器械生產許可證辦理流程

①生產企業(yè)需要查看一下自身生產條件是否滿足以下要求：

1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專 業(yè)技術人員；

2、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）；

3、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

4、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專 業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人。

其中，企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關專 業(yè)（相關專 業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專 業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專 業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

②醫(yī)療器械生產許可證辦理所需資料

1、營業(yè)執(zhí)照復印件；

2、組織機構代碼證復印件；

3、所生產醫(yī)療器械的注冊證；

4、產品技術要求復印件；

5、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

7、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

8、生產場地的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人(物)流走向；有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件（潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 》的合格檢測報告）；

9、主要生產設備和檢驗設備目錄；

10、質量手冊和程序文件，內容應符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的規(guī)定；

11、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

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