異常毒性檢測(cè)

  異常毒性試驗(yàn)，一般情況下指藥物按既定用法和用量攝入的情況下所產(chǎn)生異常毒性反應(yīng)，也就是說異常毒性不是指藥物在臨床實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出的自有毒性，而是在生產(chǎn)過程中因污染或其它原因所致的毒性（包括包裝不當(dāng)而造成的）。也有少數(shù)情況下指胚胎毒性或者致畸毒性等導(dǎo)致發(fā)育異常的毒性。

生物制品試驗(yàn)
     除另有規(guī)定外，異常毒性試驗(yàn)應(yīng)包括小鼠試驗(yàn)和豚鼠試驗(yàn)，試驗(yàn)中應(yīng)設(shè)同批動(dòng)物空白對(duì)照，觀察期內(nèi)，動(dòng)物全部健存，且無異常反應(yīng)，到期時(shí)每只動(dòng)物體重應(yīng)增加，則判定試驗(yàn)成立。按照規(guī)定的給藥途徑緩慢注入動(dòng)物體內(nèi)。

1、小鼠試驗(yàn)法  

    取小鼠5只，注射前每只小鼠稱體重，應(yīng)為18～22g。每只小鼠腹腔注射供試品溶液0.5ml，觀察7天。觀察期內(nèi)，小鼠應(yīng)全部健存，且無異常反應(yīng)，到期時(shí)每只小鼠體重應(yīng)增加，判定供試品符合規(guī)定。如不符合上述要求，應(yīng)另取體重19～21g的小鼠10只復(fù)試1次，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。
2、豚鼠試驗(yàn)法

    取豚鼠2只，注射前每只小鼠稱體重，應(yīng)為250～350g。每只豚鼠腹腔注射供試品溶液5.0ml，觀察7天。觀察期內(nèi)，豚鼠應(yīng)全部健存，且無異常反應(yīng)，到期時(shí)每只豚鼠體重應(yīng)增加，判定供試品符合規(guī)定。如不符合上述要求，可用4只豚鼠復(fù)試1次，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。

 注射方法

1、靜脈注射

將供試品溶液注入小鼠尾靜脈，應(yīng)在4～5秒勻速注射完畢。

2、腹腔注射

將供試品溶液注入小鼠腹腔。

3、皮下注射

將供試品溶液注入小鼠腹部或背部兩側(cè)皮下。

4、口服給藥

將供試品溶液通過適宜的導(dǎo)管，灌入小鼠胃中。

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