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        第三方檢測(cè)服務(wù)-90天經(jīng)口毒性試驗(yàn) 測(cè)試中心

        手機(jī)號(hào): 15999863527
        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 東莞
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 08:56
        最后更新: 2024-10-24 14:06
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        詳細(xì)說(shuō)明

        1 范圍

        本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)的基本試驗(yàn)方法和技術(shù)要求。

        本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)受試物的亞慢性毒性作用。

        2 術(shù)語(yǔ)和定義

        2.1 亞慢性毒性

        實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在不超過(guò)其壽命期限10%的時(shí)間內(nèi)(大鼠通常為90d),重復(fù)經(jīng)口接觸受試物后引起的健康損害效應(yīng)。

        2.2 未觀察到有害作用劑量

        通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn),以現(xiàn)有的技術(shù)手段和檢測(cè)指標(biāo)未觀察到任何與受試物有關(guān)的毒性作用的*大劑量。

        2.3 *小觀察到有害作用劑量

        在規(guī)定的條件下,受試物引起實(shí)驗(yàn)動(dòng)物組織形態(tài)、功能、生長(zhǎng)發(fā)育等有害效應(yīng)的*小作用劑量。

        2.4 靶器官

        實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出現(xiàn)由受試物引起明顯毒性作用的器官。

        2.5 衛(wèi)星組

        在毒性研究設(shè)計(jì)和實(shí)施中外加的動(dòng)物組,其處理和飼養(yǎng)條件與主要研究的動(dòng)物相似,用于試驗(yàn)中期或試驗(yàn)結(jié)束恢復(fù)期觀察和檢測(cè),也可用于不包括在主要研究?jī)?nèi)的其他指標(biāo)及參數(shù)的觀察和檢測(cè)。

        3 試驗(yàn)?zāi)康暮驮?/p>

        確定在90d內(nèi)經(jīng)口重復(fù)接觸受試物引起的毒性效應(yīng),了解受試物劑量-反應(yīng)關(guān)系、毒作用靶器官和可逆性,得出90d經(jīng)口*小觀察到有害作用劑量(LOAEL)和未觀察到有害作用劑量(NOAEL),初步確定受試物的經(jīng)口安全性,并為慢性毒性試驗(yàn)劑量、觀察指標(biāo)、毒性終點(diǎn)的選擇以及獲得“暫定的人體健康指導(dǎo)值”提供依據(jù)。

        4 儀器和試劑

        4.1 儀器/器械

        實(shí)驗(yàn)室常用解剖器械、電子天平、生物顯微鏡、檢眼鏡、血生化分析儀、血液分析儀、凝血分析儀、尿液分析儀、心電圖掃描儀、離心機(jī)、病理切片機(jī)等。

        4.2 試劑

        甲醛、二甲苯、乙醇、蘇木素、伊紅、石蠟、血球分析儀稀釋劑、血生化分析試劑、凝血分析試劑、尿液分析試劑(或試紙)等。

        5 試驗(yàn)方法

        5.1 受試物

        受試物應(yīng)使用原始樣品,若不能使用原始樣品,應(yīng)按照受試物處理原則對(duì)受試物進(jìn)行適當(dāng)處理。將受試物摻入飼料、飲用水或灌胃給予。

        5.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

        5.2.1 動(dòng)物選擇

        實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇應(yīng)符合GB14922.1和GB14922.2的有關(guān)規(guī)定。選擇已有資料證明對(duì)受試物敏感的動(dòng)物物種和品系,一般嚙齒類動(dòng)物**大鼠,非嚙齒類動(dòng)物**犬(通常選用BeagIe 犬)。大鼠周齡推薦不超過(guò)6周,體重50g~100g。試驗(yàn)開始時(shí)每個(gè)性別動(dòng)物體重差異不應(yīng)超過(guò)平均體重的±20%,每組動(dòng)物數(shù)不少于20只,雌雄各半;若計(jì)劃試驗(yàn)中期觀察或試驗(yàn)結(jié)束做恢復(fù)期的觀察,應(yīng)增加動(dòng)物數(shù)(對(duì)照和高劑量增加衛(wèi)星組,每組10只,雌雄各半)。犬通常選用4個(gè)月~6個(gè)月的幼犬,一般不超過(guò)9個(gè)月,試驗(yàn)開始時(shí)每個(gè)性別動(dòng)物體重差異不應(yīng)超過(guò)平均體重的±20%,每組動(dòng)物數(shù)不少于8只,雌雄各半;若計(jì)劃試驗(yàn)中間尸檢或試驗(yàn)結(jié)束做恢復(fù)期的觀察,應(yīng)增加動(dòng)物數(shù)(對(duì)照和高劑量增加衛(wèi)星組,每組4只,雌雄各半)。對(duì)照組動(dòng)物性別和數(shù)量應(yīng)與受試物組相同。

        5.2.2 動(dòng)輸準(zhǔn)備

        試驗(yàn)前大鼠在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房至少應(yīng)進(jìn)行3d~5d(犬7d~14d)環(huán)境適應(yīng)和檢疫觀察。

        5.2.3 動(dòng)物飼養(yǎng)

        實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)條件應(yīng)符合GB14925、飲用水應(yīng)符合GB5749、飼料應(yīng)符合GB14924的有關(guān)規(guī)定。試驗(yàn)期間動(dòng)物自由飲水和攝食,動(dòng)物推薦單籠飼養(yǎng),大鼠也可按組分性別分籠群飼,每籠動(dòng)物數(shù)(一般不超過(guò)3只)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)動(dòng)物*低需要的空間,以不影響動(dòng)物自由活動(dòng)和觀察動(dòng)物的體征為宜。試驗(yàn)期間每組動(dòng)物非試驗(yàn)因素死亡率應(yīng)小于10%,瀕死動(dòng)物應(yīng)盡可能進(jìn)行血液生化指標(biāo)檢測(cè)、大體解剖以及病理組織學(xué)檢查,每組生物標(biāo)本損失率應(yīng)小于10%。


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